Hubs regulatórios
Entenda o papel de cada autoridade e navegue artigos marcados para essa jurisdição.
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América do Norte
Visão Geral da Health Canada e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral da Diretoria de Dispositivos Médicos da Health Canada, a autoridade federal responsável por regulamentar a segurança, eficácia e qualidade dos dispositivos médicos no Canadá.
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Visão Geral da Regulamentação de Dispositivos Médicos da FDA e Papel do CDRH
Um guia detalhado sobre o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA, abrangendo a classificação de dispositivos (Classe I, II, III), caminhos regulatórios como 510(k) e PMA, e vigilância pós-mercado.
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Europa
Visão Geral do Departamento de Assuntos de Saúde e Regulamentação de Produtos Médicos em Mônaco
Uma visão geral do Departamento de Assuntos de Saúde de Mônaco (Direction des Affaires Sanitaires), sua divisão de produtos de saúde e seu papel na aplicação de padrões de dispositivos médicos e cuidados de saúde.
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Visão Geral do Serviço Federal de Vigilância na Saúde (Roszdravnadzor) e Registro de Dispositivos Médicos na Rússia
Uma visão geral do papel do Roszdravnadzor como autoridade competente central que gerencia o registro, classificação, requisitos de teste e vigilância de mercado de dispositivos médicos na Federação Russa.
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Visão Geral da Agência Estatal de Controle de Medicamentos (VVKT) e Regulamentação de Produtos Médicos na Lituânia
Uma visão geral da Agência Estatal de Controle de Medicamentos (VVKT) da Lituânia, suas funções de supervisão, conformidade com os regulamentos da UE e seu papel na proteção da saúde pública por meio do monitoramento de produtos médicos.
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Visão Geral da Agência Estadual de Medicamentos (ZVA) e Segurança de Dispositivos Médicos na Letônia
Uma visão geral do papel da Agência Estadual de Medicamentos (ZVA) da Letônia na regulamentação de dispositivos médicos, gestão do banco de dados LATMED e supervisão da tecnovigilância para a segurança pública.
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Visão Geral do Banco de Dados de Dispositivos e Aparelhos Médicos da Estônia (EMDDB) e Estrutura Regulatória
Uma visão geral do Banco de Dados de Dispositivos e Aparelhos Médicos da Estônia (EMDDB), gerenciado pela Agência Estadual de Medicamentos (Ravimiamet), destacando os requisitos de notificação sob o MDR e IVDR da UE.
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Visão Geral da Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AKBPM) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Albânia
Uma visão geral da AKBPM, a autoridade competente na Albânia responsável pelo registro de dispositivos médicos, conformidade regulatória e vigilância de mercado sob a Lei nº 89/2014.
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Visão Geral da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Sérvia (ALIMS) e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral da ALIMS, a autoridade competente nacional na Sérvia responsável pelo registro de dispositivos médicos, aprovações de ensaios clínicos, tecnovigilância e vigilância de mercado harmonizada com os padrões MDR/IVDR da UE.
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Visão Geral da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da República da Eslovênia (JAZMP) e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral da JAZMP, a autoridade competente nacional na Eslovênia responsável pelo registro de dispositivos médicos, vigilância de mercado e tecnovigilância sob a estrutura do MDR/IVDR da UE.
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Visão Geral da Organização Nacional de Medicamentos (EOF) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Grécia
Uma visão geral da EOF, a autoridade competente nacional na Grécia responsável pelo registro de dispositivos médicos, vigilância de mercado e tecnovigilância sob a estrutura do MDR/IVDR da UE.
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Visão Geral da Agência Búlgara de Medicamentos (BDA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral da Agência Búlgara de Medicamentos (BDA), a autoridade competente que gerencia o registro, a tecnovigilância e as investigações clínicas de dispositivos médicos na Bulgária sob as diretrizes da UE.
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Visão Geral da Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Romênia (ANMDMR)
Uma visão geral da ANMDMR da Romênia, a autoridade competente responsável pelo registro, vigilância de mercado e tecnovigilância de dispositivos médicos sob as regulamentações da UE.
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Visão Geral do Centro Nacional de Saúde Pública e Farmácia (NNGYK) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Hungria
Uma visão geral da autoridade competente da Hungria para dispositivos médicos, responsável pela vigilância de mercado, tecnovigilância e conformidade com o MDR/IVDR da UE após a fusão do OGYÉI no NNGYK.
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Visão Geral do Instituto Estadual de Controle de Medicamentos (ŠÚKL) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Eslováquia
Uma visão geral do papel do ŠÚKL como autoridade competente para dispositivos médicos na Eslováquia, abrangendo registro, tecnovigilância e vigilância de mercado.
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Visão Geral do Escritório Checo de Normalização Técnica, Metrologia e Testes Estatais (ÚNMZ) e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral do papel do ÚNMZ na República Checa, com foco nas normas de dispositivos médicos, avaliação de conformidade e supervisão de organismos notificados sob o MDR da UE.
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Escritório de Registro de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas (URPL)
Uma visão geral do URPL polonês, a autoridade central responsável pelo registro, vigilância e segurança de dispositivos médicos na Polônia sob os regulamentos da UE.
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Visão Geral da Agência Islandesa de Medicamentos (IMA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral do papel da Agência Islandesa de Medicamentos como autoridade competente para dispositivos médicos, vigilância de mercado e conformidade com o MDR/IVDR da UE.
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Visão Geral da Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea) e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral do papel da Fimea como autoridade nacional competente para dispositivos médicos na Finlândia, incluindo vigilância de mercado e tecnovigilância.
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Visão Geral da Agência Norueguesa de Produtos Médicos (DMP) e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral abrangente do papel da DMP como autoridade competente norueguesa para dispositivos médicos, abrangendo suas funções regulatórias, vigilância de mercado e tecnovigilância sob o MDR/IVDR da UE.
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Visão Geral da Agência Sueca de Produtos Médicos (Läkemedelsverket) e seu Papel em Dispositivos Médicos
Uma visão geral do papel da MPA sueca como autoridade nacional para regulamentação de dispositivos médicos, vigilância de mercado e segurança do paciente na Suécia.
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Visão Geral da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (Lægemiddelstyrelsen) e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral do papel da Agência Dinamarquesa de Medicamentos na supervisão de dispositivos médicos, gestão de ensaios clínicos e garantia da segurança do paciente na Dinamarca.
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Visão Geral do HPRA e da Regulamentação de Dispositivos Médicos na Irlanda
Saiba mais sobre o papel da Health Products Regulatory Authority (HPRA) na supervisão de dispositivos médicos, investigações clínicas e segurança de mercado na Irlanda.
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Swissmedic: Visão Geral da Regulamentação de Dispositivos Médicos na Suíça
Uma visão geral do papel da Swissmedic na vigilância de mercado, supervisão de organismos de avaliação de conformidade e na estrutura legal para dispositivos médicos na Suíça.
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Escritório Federal para Segurança na Saúde (BASG) - Áustria
Uma visão geral do BASG, a autoridade reguladora da Áustria para dispositivos médicos e medicamentos, detalhando seu papel na vigilância de mercado e segurança.
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FAMHP: Órgão Regulador de Dispositivos Médicos da Bélgica
Uma visão geral do papel e das responsabilidades da Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) na regulamentação de dispositivos médicos na Bélgica.
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Visão Geral da Inspetoria de Saúde e Cuidados Juvenis (IGJ) - Países Baixos
Uma visão geral do papel da IGJ na supervisão de dispositivos médicos, garantindo a segurança e conformidade com as regulamentações da UE nos Países Baixos.
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Órgão Regulador de Dispositivos Médicos na Itália: Visão Geral e Registro
Uma visão geral do papel do Ministério da Saúde da Itália na regulamentação de dispositivos médicos, com foco no registro obrigatório no banco de dados nacional (BD/RDM) durante a transição do EU MDR.
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INFARMED: Visão Geral do Órgão Regulador de Dispositivos Médicos de Portugal
Uma visão geral do INFARMED, a autoridade portuguesa responsável pela regulação, supervisão e segurança de dispositivos médicos e produtos de saúde.
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Visão Geral da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS) e seu Papel em Dispositivos Médicos
Saiba mais sobre a AEMPS, o órgão regulador espanhol responsável pela segurança, classificação e vigilância de dispositivos médicos sob o MDR da UE.
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Visão Geral da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na França
Uma visão geral do papel da ANSM na França, com foco na vigilância de mercado, autorização de ensaios clínicos e segurança de dispositivos médicos sob os regulamentos da UE.
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Visão Geral do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Alemanha
Uma visão geral do papel do BfArM como autoridade reguladora central para dispositivos médicos na Alemanha, incluindo avaliação de risco, classificação e aplicações de saúde digital (DiGA).
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Visão Geral da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos no Reino Unido
Uma visão geral do papel da MHRA na regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido, incluindo a marcação UKCA, o registro de fabricantes e a vigilância pós-comercialização.
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Visão Geral do Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR)
Uma visão geral do Regulamento (UE) 2017/745, que estabelece uma estrutura regulatória robusta para garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos no mercado europeu.
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Oriente Médio
Ásia
Visão Geral da Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos no Sri Lanka
Uma visão geral da NMRA do Sri Lanka, seu papel sob a Lei nº 5 de 2015 e suas funções em garantir a segurança, qualidade e eficácia dos dispositivos médicos através de registro e licenciamento.
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Visão Geral da DGDA Bangladesh e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral da Direção Geral de Administração de Medicamentos (DGDA) em Bangladesh, seu quadro regulatório para dispositivos médicos e seu papel na garantia de segurança e qualidade.
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Visão Geral da Thai FDA e da Regulamentação de Dispositivos Médicos na Tailândia
Uma visão geral do papel da Food and Drug Administration da Tailândia na regulamentação de dispositivos médicos, sistemas de classificação de risco e o processo de registro sob a Lei de Dispositivos Médicos.
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Visão Geral da Estrutura Regulatória de Dispositivos Médicos da FDA Filipinas
Uma visão geral do Centro de Regulação de Dispositivos, Saúde Radiológica e Pesquisa (CDRRHR) da FDA das Filipinas e seu papel no licenciamento e registro de produtos.
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Visão Geral da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia
Uma visão geral da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia, seu quadro regulatório sob a Lei de Dispositivos Médicos de 2012 e seu papel na garantia da segurança e qualidade dos dispositivos.
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Visão Geral da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos em Singapura
Uma visão geral da HSA de Singapura, seu papel na classificação de dispositivos médicos (Classes A-D) e os requisitos regulatórios para registro e licenciamento.
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Visão Geral da Regulamentação de Dispositivos Médicos da CDSCO (Índia)
Uma visão geral da CDSCO da Índia, seu sistema de classificação baseado em risco (Classes A-D) e seu papel sob as Regras de Dispositivos Médicos de 2017 para garantir segurança e qualidade.
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Visão Geral do Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul
Conheça o papel do MFDS na Coreia do Sul, o sistema de classificação baseado em risco para dispositivos médicos e os requisitos obrigatórios de KGMP e registro de produtos.
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Visão Geral da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) e seu Papel
Uma visão geral da PMDA do Japão, o órgão regulador responsável pelos serviços de revisão, segurança e socorro para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.
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Visão Geral da Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos
Um guia detalhado sobre o papel regulatório da TFDA no registro de dispositivos médicos, gestão da qualidade (QMS) e vigilância de segurança em Taiwan.
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Visão Geral da Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na China
Uma visão geral da NMPA da China, o órgão regulador responsável pela segurança de dispositivos médicos, classificação (Classe I, II, III) e o processo de registro para produtos nacionais e importados.
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Visão Geral da Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) e do MDACS em Hong Kong
Uma visão geral da Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) do Departamento de Saúde e do Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) voluntário, que garante a segurança dos dispositivos em Hong Kong.
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