Visão Geral da Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AKBPM) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Albânia

Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AKBPM) - Visão Geral

A Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos (AKBPM) (Agjencia Kombëtare e Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore) é a instituição reguladora estatal especializada subordinada ao Ministério da Saúde e Proteção Social da República da Albânia. A AKBPM tem a missão de proteger a saúde pública, garantindo que todos os produtos farmacêuticos e dispositivos médicos comercializados na Albânia cumpram critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade.

Principais Funções e Responsabilidades

A AKBPM gerencia o ciclo de vida e a distribuição de dispositivos médicos por meio de várias funções regulatórias essenciais:

• Registro Nacional: Exige que todos os dispositivos médicos (Classes I, IIa, IIb e III) e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) sejam oficialmente registrados no Registro Nacional de Dispositivos Médicos (Regjistri i pajisjeve Mjekësore) antes de serem legalmente colocados no mercado albanês.
• Reconhecimento da Marcação CE: Em alinhamento com os requisitos da União Europeia, a Albânia adota o princípio de confiança regulatória e exige uma marcação CE válida para os dispositivos médicos que entram no país, eliminando a necessidade de uma avaliação técnica local completa e independente.
• Licenciamento de Operadores Econômicos: Regula as entidades legais envolvidas na cadeia de suprimentos. Fabricantes, representantes autorizados locais e distribuidores atacadistas devem obter a devida autorização de mercado e licenciamento das autoridades para comercializar ou importar equipamentos médicos.
• Vigilância de Mercado e Inspeção: Realiza inspeções e auditorias em distribuidores atacadistas e prestadores de serviços de saúde para garantir a conformidade com as certificações dos arquivos técnicos, armazenamento adequado, protocolos de distribuição e rotulagem obrigatória no idioma albanês.
• Sistema de Tecnovigilância: Atua como o núcleo central para rastrear e avaliar eventos adversos, defeitos de fabricação e mau funcionamento de dispositivos médicos, cooperando com redes internacionais de segurança para executar recolhimentos (recalls) ou ações corretivas necessárias.

Estrutura Regulatória

A base legal para a atuação da AKBPM é governada por:

• Lei nº 89/2014 "Sobre Dispositivos Médicos": Estabelece as regras regulatórias fundamentais para a fabricação, importação, registro e vigilância de dispositivos médicos.
• Lei nº 21/2020 (Atos de alteração): Atualiza progressivamente os padrões de execução nacional.
• Harmonização progressiva com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) - Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) - Regulamento (UE) 2017/746 da União Europeia.