Visão Geral da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos no Reino Unido
Uma visão geral do papel da MHRA na regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido, incluindo a marcação UKCA, o registro de fabricantes e a vigilância pós-comercialização.
Visão geral
Resumo deste regulador ou jurisdição e sua relação com o acesso ao mercado.
Introdução
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é a agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social responsável por regulamentar o mercado de dispositivos médicos do Reino Unido.
Papel e Responsabilidades
As principais funções da MHRA incluem:
- Vigilância de Mercado: Monitorar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos no mercado do Reino Unido.
- Fiscalização: Tomar decisões sobre a comercialização e o fornecimento de dispositivos no Reino Unido.
- Designação de Organismos: Nomear e monitorar os organismos de avaliação da conformidade do Reino Unido (Organismos Aprovados).
- Vigilância: Gerenciar o relato de incidentes adversos e ações corretivas de segurança de campo.
Principais Requisitos Regulatórios
- Registro: Todos os dispositivos médicos, incluindo IVDs e dispositivos sob medida, devem ser registrados na MHRA antes de serem colocados no mercado da Grã-Bretanha.
- Marcação UKCA: A marcação UKCA (UK Conformity Assessed) é a marcação de produto obrigatória para dispositivos na Grã-Bretanha (o reconhecimento transitório de marcas CE está em vigor).
- Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP): Fabricantes sediados fora do Reino Unido devem nomear uma UKRP para atuar em seu nome e gerenciar registros.
- Irlanda do Norte: Sob o Protocolo da Irlanda do Norte, as regras da UE (MDR e IVDR) se aplicam, e os dispositivos exigem a marcação CE.
Vigilância Pós-Comercialização
Os fabricantes devem garantir a conformidade contínua e relatar incidentes à MHRA. A legislação recente fortaleceu esses requisitos para facilitar uma melhor gestão de riscos.
Artigos e guias
Insights da ElendiLabs mapeados para esta região.
4 de maio de 2026
Dominando o Acesso Global em MedTech: Um Roteiro Técnico em Seis Jurisdições Estratégicas em 2026
Uma análise técnica aprofundada do cenário regulatório global de 2026, examinando a transição do modelo de gatekeeper para a Conformidade de Ciclo de Vida Contínuo na UE, Reino Unido, México, Índia, Indonésia e Malásia.
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25 de março de 2026
Navegando no Cenário Regulatório de Dispositivos Médicos do Reino Unido em 2026
Jack Bacon, fundador da MedTech Integrity, fornece insights práticos sobre o sistema regulatório flexível e alinhado internacionalmente do Reino Unido em 2026, cobrindo UKCA, rotas de confiança e mudanças de responsabilidade.
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6 de março de 2026
Orientação de Vigilância Específica para Dispositivos de Implantes de Substituição de Articulações
Orientação da MHRA sobre relatórios de incidentes adversos para implantes de substituição de articulações, detalhando cenários reportáveis como falha mecânica, afrouxamento asséptico dentro da vida esperada, mudanças anormais em tecidos moles e efeitos sistêmicos de altos íons metálicos no sangue para garantir conformidade com regulamentações do Reino Unido.
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6 de março de 2026
Confirmações Escritas para Exportação de Substâncias Ativas Fabricadas na Grã-Bretanha para EEA e Irlanda do Norte
Orientação da MHRA sobre confirmações escritas necessárias para exportar substâncias ativas fabricadas na Grã-Bretanha para EEA e Irlanda do Norte, detalhando propósito, status de terceiro país, processo de geração, validade e requisitos para distribuidores e produtos biológicos.
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6 de março de 2026
Orientação da MHRA sobre Retorno às Inspeções GxP no Local no Reino Unido
Orientação da MHRA sobre retomada de inspeções GxP no local no Reino Unido pós-suspensão COVID-19, enfatizando abordagem baseada em risco com métodos remotos e no local, priorizando riscos à saúde pública e aderindo a diretrizes de segurança do governo.
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6 de março de 2026
Orientação do Reino Unido sobre a Etapa de Designação de Fabricação Descentralizada
Mecanismo da MHRA para avaliar justificativas para fabricação descentralizada (DM) de produtos medicinais, incluindo critérios para ponto de cuidado e fabricação modular, processo de aplicação e prazos para fornecer clareza regulatória aos inovadores.
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6 de março de 2026
Orientação do Reino Unido sobre Fabricação Descentralizada para Autorização de Ensaios Clínicos (CTA) e Boa Prática Clínica (GCP)
Orientação sobre fabricação descentralizada (DM) para produtos medicinais investigacionais em ensaios clínicos, cobrindo aplicações CTA, considerações GCP, sites de controle, requisitos IMPD, testes de liberação em tempo real e cegamento em ensaios para garantir conformidade e segurança.
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6 de março de 2026
Estrutura de Classificação de Inovação em Tecnologia Médica do Reino Unido
A Estrutura de Classificação de Inovação em Tecnologia Médica do Reino Unido fornece uma linguagem comum para descrever inovações em tecnologias médicas, classificando-as como incremental, transformadora ou disruptiva para simplificar caminhos de adoção e apoiar o sistema de saúde e assistência social.
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5 de março de 2026
Orientação Suplementar sobre Licenciamento Nacional para Medicamentos Humanos no Reino Unido
Orientação suplementar da MHRA sobre a implementação de licenciamento nacional para medicamentos humanos pós-Framework de Windsor, incluindo arranjos transitórios, categorização de produtos, divergência de informações de produtos, produtos medicinais de referência, produtos comparadores e uso bem estabelecido para garantir autorização unificada em toda a Grã-Bretanha e Irlanda do Norte.
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5 de março de 2026
Orientação sobre Medidas de Minimização de Risco para Medicamentos no Reino Unido
Orientação da MHRA para profissionais de saúde sobre medidas de minimização de risco para medicamentos, detalhando propósito, decisões e exemplos incluindo orientação ao paciente, materiais para profissionais de saúde, cartões de paciente, ferramentas educacionais, acesso controlado, distribuição controlada e programas de prevenção de gravidez para facilitar uso seguro e eficaz.
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5 de março de 2026
Caminho para Introduzir Novos Medicamentos no NHS do Reino Unido
Visão geral do caminho do Reino Unido para introduzir novos medicamentos no NHS, incluindo processos pré-submissão, rotas de autorização de comercialização, avaliações de tecnologia de saúde e mecanismos para acesso precoce e aconselhamento para acelerar o acesso do paciente a tratamentos inovadores.
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5 de março de 2026
Interpretação do Reino Unido dos Requisitos de Rotulagem para Líquidos Eletrônicos na Grã-Bretanha
Orientação do governo do Reino Unido sobre a interpretação dos requisitos de rotulagem para líquidos eletrônicos sob os Regulamentos de Tabaco e Produtos Relacionados 2016 na Grã-Bretanha, cobrindo definições, pacotes unitários, embalagens externas e multipacks para garantir a segurança do consumidor e acesso à informação.
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5 de março de 2026
Comunicações de Segurança do Reino Unido para Medicamentos, Dispositivos Médicos e Outros Produtos de Saúde
Esta orientação detalha as comunicações de segurança da MHRA para medicamentos, dispositivos médicos e produtos de saúde, incluindo tipos como Alertas Nacionais de Segurança do Paciente, Atualizações de Segurança de Medicamentos, Boletins de Segurança de Dispositivos Médicos, recalls e comunicações de fabricantes, enfatizando a segurança do paciente e minimização de riscos.
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5 de março de 2026
Princípios Orientadores para Boas Práticas de Aprendizado de Máquina no Desenvolvimento de Dispositivos Médicos
Princípios orientadores conjuntos da FDA, Health Canada e MHRA para Boas Práticas de Aprendizado de Máquina (GMLP) no desenvolvimento de dispositivos médicos habilitados por AI/ML seguros, eficazes e de alta qualidade, abordando considerações únicas e promovendo colaboração.
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5 de março de 2026
Orientação sobre Instruções Eletrônicas de Uso para Dispositivos Médicos no Reino Unido
Esta orientação delineia as regulamentações do Reino Unido permitindo que fabricantes forneçam instruções eletrônicas de uso (eIFU) para certos dispositivos médicos, incluindo definições, tipos de dispositivos aplicáveis, condições, avaliações de risco, requisitos de rotulagem e disposições de site para manter a segurança e melhorar a usabilidade.
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5 de março de 2026
Licenças de Importação Paralela do Reino Unido Sob o Acordo do Quadro de Windsor
Orientação sobre Licenças de Importação Paralela do Reino Unido (PLPIs) após o Quadro de Windsor, incluindo transições de Notificações de Distribuição Paralela (PDNs), requisitos de rotulagem, desaplicação do FMD e fornecimento de estoque existente a partir de 1 de janeiro de 2025.
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5 de março de 2026
Princípios Orientadores para Planos de Controle de Mudanças Predeterminadas em Dispositivos Médicos Habilitados por Aprendizado de Máquina
Princípios orientadores conjuntos da FDA, Health Canada e MHRA sobre Planos de Controle de Mudanças Predeterminadas (PCCPs) para dispositivos médicos habilitados por aprendizado de máquina (MLMDs) para gerenciar modificações, garantir segurança, efetividade e apoiar inovação ao longo do ciclo de vida do produto.
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5 de março de 2026
Submissão de Alterações em Rotulagem e Folhetos de Informação ao Paciente para Medicamentos
Esta orientação explica como submeter alterações em rotulagem e folhetos de informação ao paciente (PILs) para medicamentos no Reino Unido, cobrindo notificações de autocertificação para a maioria das alterações e avaliações completas para casos específicos, incluindo processos, requisitos e prazos.
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5 de março de 2026
Supervisão e Monitoramento de Ensaios de Produtos Medicinais Investigacionais no Reino Unido
Esta orientação delineia atividades de supervisão e monitoramento para ensaios de produtos medicinais investigacionais, enfatizando abordagens baseadas em risco, documentação, estratégias de adaptação e responsabilidades para garantir conformidade, segurança dos participantes e resultados confiáveis.
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5 de março de 2026
Fornecimento de Medicamentos Autorizados à Irlanda do Norte Sob o Quadro de Windsor
Esta orientação detalha as regulamentações para fornecer medicamentos autorizados à Irlanda do Norte a partir de 1 de janeiro de 2025, incluindo autorizações de comercialização em todo o Reino Unido, suprimento da Grã-Bretanha e identificação de medicamentos compatíveis sob o Quadro de Windsor.
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5 de março de 2026
Obtendo Assessoria Científica da MHRA para o Desenvolvimento de Medicamentos
A MHRA fornece assessoria científica sobre medicamentos em qualquer estágio de desenvolvimento, oferecendo assessoria escrita ou reuniões, incluindo sessões conjuntas com o NICE, para orientar estratégias regulatórias e de desenvolvimento.
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4 de março de 2026
Requisitos Legais para Medicamentos Infantis no Reino Unido
Esta orientação fornece uma visão geral dos requisitos legais para medicamentos infantis no Reino Unido, incluindo planos de investigação pediátrica, estudos, formulações, excipientes, ensaios clínicos, rotulagem, embalagem, informações ao paciente e farmacovigilância para garantir segurança e eficácia para populações pediátricas.
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4 de março de 2026
Orientações da MHRA sobre Fornecimento de Produtos Medicinais Não Licenciados (Especiais) no Reino Unido
Esta orientação da MHRA delineia as regulamentações para fabricação, importação, distribuição e fornecimento de produtos medicinais não licenciados ('especiais') para uso humano no Reino Unido, incluindo condições de isenções, responsabilidades e requisitos de conformidade para atender necessidades especiais de pacientes.
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4 de março de 2026
Reclassificação de Medicamentos no Reino Unido: De Prescrição para Venda Livre
Este guia detalha o processo para reclassificar medicamentos no Reino Unido de prescrição apenas (POM) para farmácia (P) ou lista de venda geral (GSL), incluindo requisitos, evidências, procedimentos e consultas públicas para garantir acesso seguro ao público.
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4 de março de 2026
Guia para Licenças de Fabricante e Atacadista de Medicamentos no Reino Unido
Este guia explica como aplicar, atualizar e cancelar licenças para fabricação, importação e atacado de medicamentos humanos e veterinários no Reino Unido, incluindo conformidade com GMP e GDP, processos de aplicação, taxas e inspeções.
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4 de março de 2026
Solicitação de Aprovação para Ensaios Clínicos de Medicamentos no Reino Unido
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) delineia o processo para solicitar autorização de ensaio clínico no Reino Unido, incluindo revisão combinada via IRAS, requisitos para patrocinadores, dispositivos IVD, documentos como IMPD e IB, prazos de avaliação, taxas e obrigações de registro.
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4 de março de 2026
Modificando Aprovações de Ensaios Clínicos para Medicamentos no Reino Unido
A MHRA fornece orientação sobre modificação de aprovações de ensaios clínicos para medicamentos, categorizando modificações como substanciais (Rota A ou B), detalhe importante ou menor, com processos para submissão via IRAS, validação, prazos de revisão, taxas e exemplos.
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4 de março de 2026
Arranjos Transitórios dos Regulamentos de Ensaios Clínicos no Reino Unido
A MHRA delineia arranjos transitórios para ensaios clínicos sob os Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos) emendados, efetivos em 28 de abril de 2026, distinguindo ensaios de 'regras antigas' e 'novas regras', com disposições específicas para aprovações, transparência, GCP, farmacovigilância, fabricação de IMP, rotulagem e aplicação.
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3 de março de 2026
Solicitando uma Autorização de Comercialização de Medicamentos no Reino Unido
A MHRA fornece orientação sobre a solicitação de autorizações de comercialização para medicamentos no Reino Unido, cobrindo processos de submissão, formatos requeridos como eCTD, taxas, prazos de avaliação e requisitos específicos para genéricos, biossimilares, herbais, homeopáticos e medicamentos estabelecidos.
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3 de março de 2026
Solicitação de Autorização para Ensaios Clínicos de Medicamentos no Reino Unido
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) e a Health Research Authority (HRA) supervisionam autorizações de ensaios clínicos no Reino Unido por meio de um processo de revisão combinado, exigindo submissão via IRAS para produtos medicinais investigacionais, com requisitos específicos para IVDs, taxas, prazos e gerenciamento pós-autorização.
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3 de março de 2026
Orientação do Reino Unido sobre Rotulagem para Medicamentos em Ensaios Clínicos
A MHRA fornece orientação sobre rotulagem de produtos medicinais investigacionais (IMPs) para ensaios clínicos, incluindo requisitos para produtos não autorizados e autorizados, isenções, considerações de cegamento e fabricação descentralizada, de acordo com os Regulamentos de Medicamentos para Uso Humano (Ensaios Clínicos).
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3 de março de 2026
Solicitação de Autorização de Comercialização de Medicamentos no Reino Unido
A Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) exige que as empresas obtenham uma Autorização de Comercialização (MA) antes de vender medicamentos prescritos ou de venda livre no Reino Unido, seguindo procedimentos nacionais, descentralizados, de reconhecimento mútuo ou centralizados, com caminhos específicos para genéricos, biossimilares e medicamentos novos.
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19 de janeiro de 2026
Orientação Reguladora do Reino Unido sobre Produtos Medicinais Herbais Tradicionais e Homeopáticos
Esta orientação explica como a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) trata os registos de **produtos medicinais herbais tradicionais** e **produtos medicinais homeopáticos** ao abrigo da legislação do Reino Unido, particularmente no contexto das alterações regulamentares pós-Brexit.
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18 de janeiro de 2026
Orientação do Reino Unido sobre Ficheiros Mestres de Substância Ativa e Certificados de Adequação
Esta orientação explica como a agência reguladora de medicamentos e produtos para a saúde do Reino Unido (MHRA) lida com **Ficheiros Mestres de Substância Ativa (ASMF)** e **Certificados de Adequação (CEPs)** nas aplicações nacionais de autorização de comercialização (MAAs) e variações.
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18 de janeiro de 2026
Produtos Medicinais de Referência no Reino Unido: Requisitos e Uso para Autorizações de Comercialização
Produtos Medicinais de Referência (RMPs) são essenciais no Reino Unido para apoiar pedidos abreviados de autorização de comercialização, como genéricos, biossimilares ou híbridos, e esta orientação explica o que constitui um RMP válido e como ele se aplica no ambiente regulatório pós-Windsor Framework.
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15 de janeiro de 2026
Controles no Reino Unido sobre Exportação Paralela e Acumulação de Medicamentos Restritos
O governo do Reino Unido restringe a **exportação e acumulação** de certos medicamentos já colocados no mercado britânico quando existe evidência de **escassez crítica** ou risco de escassez, para proteger o fornecimento aos pacientes do Reino Unido.
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15 de janeiro de 2026
Implementação do Futuro Regime Regulatório de Dispositivos Médicos no Reino Unido
A MHRA delineou um cronograma de implementação faseada para as futuras regulamentações de dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo uma transição suave para os fabricantes enquanto mantém a segurança do paciente e o suprimento do mercado.
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15 de janeiro de 2026
Registro de Dispositivos Médicos para o Mercado do Reino Unido (Orientação MHRA)
Guia abrangente sobre os requisitos de registro da MHRA para dispositivos médicos na Grã-Bretanha e Irlanda do Norte, incluindo o papel da Pessoa Responsável no Reino Unido e estruturas de taxas.
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12 de janeiro de 2026
Farmacovigilância no Reino Unido: Envio e Recepção de Informação sobre Reações Adversas a Medicamentos
A orientação do MHRA descreve como titulares de autorização de comercialização e outros devem enviar e receber relatórios sobre reações adversas a medicamentos (ADRs) para apoiar a segurança de medicamentos e a deteção de sinais.
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11 de janeiro de 2026
Alteração de Propriedade da Autorização de Comercialização de Medicamentos no Reino Unido
Este artigo explica como alterar a propriedade de uma autorização de comercialização de medicamentos no Reino Unido, incluindo requisitos de candidatura, documentação e etapas do procedimento conforme orientação da MHRA.
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11 de janeiro de 2026
Orientação sobre Avisos de Segurança de Campo para Fabricantes de Dispositivos Médicos no Reino Unido
Avisos de Segurança de Campo (FSNs) são comunicações essenciais de fabricantes sobre problemas de segurança e ações corretivas; a MHRA fornece orientação para ajudar fabricantes a preparar e divulgar FSNs eficazes.
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10 de janeiro de 2026
Orientações para Distribuidores e Fabricantes sob o Windsor Framework no Reino Unido
O acordo do Windsor Framework estabelece arranjos específicos para o fornecimento de medicamentos humanos à Irlanda do Norte, permitindo que distribuidores e fabricantes coloquem produtos no mercado em NI usando autorizações em todo o Reino Unido ou apenas no Reino Unido, mantendo acesso ao mercado britânico completo, com alterações chave em rotulagem, embalagem e requisitos regulatórios a partir de 1º de janeiro de 2025.
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10 de janeiro de 2026
Regulação e Licenciamento de Produtos Medicinais de Terapia Avançada no Reino Unido
Produtos Medicinais de Terapia Avançada (ATMPs) no Reino Unido são regulados pela MHRA, abrangendo classificação, requisitos de ensaios clínicos, autorizações de comercialização e vias de fabricação e isenções hospitalares.
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7 de janeiro de 2026
Guia de Pedido de Licença de Importação Paralela de Medicamentos no Reino Unido
Uma licença de importação paralela permite que medicamentos autorizados noutro Estado Membro do EEE sejam comercializados no Reino Unido, desde que não tenham diferença terapêutica em relação ao produto britânico. Os requerentes devem cumprir critérios específicos e submeter documentação detalhada ao MHRA.
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4 de janeiro de 2026
Farmacovigilância no Reino Unido: Obrigações de QPPV e PSMF para Titulares de Autorização de Introdução no Mercado
No Reino Unido, todos os titulares de autorização de introdução no mercado devem nomear um Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) residente no Reino Unido ou UE/EEE para supervisionar o sistema de farmacovigilância, e manter um Pharmacovigilance System Master File (PSMF) acessível eletronicamente do Reino Unido, com procedimentos específicos de notificação e atualização via portal da MHRA.
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4 de janeiro de 2026
Como Obter Consultoria Regulatória da MHRA para Dispositivos Médicos
A MHRA oferece um serviço de consultoria regulatória para dispositivos médicos e IVDs para ajudar a orientar os requisitos regulatórios do Reino Unido quando a aplicação das orientações não é clara.
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3 de janeiro de 2026
Guia Essencial do Reino Unido para Fabricantes de “Specials”
A orientação do Reino Unido esclarece os requisitos de boas práticas de fabricação (GMP) para fabricantes que produzem medicamentos não licenciados (‘specials’) sob uma licença Manufacturing Specials (MS).
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2 de janeiro de 2026
Requisitos de Rotulagem e Embalagem no Reino Unido após o Acordo de Windsor Framework
Após o acordo do Windsor Framework, novos requisitos de rotulagem e embalagem garantem que todos os produtos medicinais para uso humano fornecidos no Reino Unido tenham embalagens e rótulos consistentes específicos do Reino Unido, incluindo a designação ‘UK Only’.
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21 de dezembro de 2025
Guia para Candidatos ao Early Access to Medicines Scheme no Reino Unido
Orientação para aplicar ao Early Access to Medicines Scheme (EAMS) no Reino Unido, permitindo que pacientes com condições graves tenham acesso precoce a medicamentos promissores antes da autorização de comercialização completa.
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19 de dezembro de 2025
Orientações da MHRA sobre Licenciamento de Produtos Medicinais Biossimilares no Reino Unido
A orientação da MHRA delineia uma abordagem caso a caso para o licenciamento de biossimilares na Grã-Bretanha, exigindo dados comparativos robustos de qualidade, não-clínicos e clínicos para demonstrar similaridade ao produto de referência, permitindo redução em certos estudos com justificativa científica, com ênfase em extrapolação, intercambialidade e monitoramento pós-autorização.
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18 de dezembro de 2025
Revisão Contínua Simplificada para Autorização de Comercialização no Reino Unido
A revisão contínua permite que os requerentes submetam módulos do seu dossier eCTD à MHRA para pré-avaliação de forma incremental em vez de apresentarem um dossier completo de uma só vez.
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15 de dezembro de 2025
Dispositivos Médicos: Requisitos de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) no Reino Unido
Este artigo explica a estrutura de vigilância pós-comercialização (PMS) do Reino Unido para dispositivos médicos, abrangendo as obrigações dos fabricantes, planos de PMS e requisitos de relatórios sob a MHRA.
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14 de dezembro de 2025
Roteiro da MHRA para Reforma da Regulação de Software e IA como Dispositivos Médicos no Reino Unido
O roteiro do Programa de Mudança da MHRA para Software e IA como Dispositivo Médico delineia reformas para garantir regulação clara e proporcional que proteja pacientes enquanto fomenta inovação responsável em SaMD e AIaMD, estruturado em pacotes de trabalho para qualificação, classificação, requisitos pré e pós-mercado, cibersegurança e desafios específicos de IA.
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11 de dezembro de 2025
Licenciamento Unificado de Medicamentos de Uso Humano no Reino Unido
A partir de 1 de janeiro de 2025, a Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) emitirá licenças que cobrem **todo o Reino Unido** para medicamentos de uso humano, substituindo autorizações separadas para Grã-Bretanha e Irlanda do Norte.
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5 de dezembro de 2025
Autorizações Condicionais de Introdução no Mercado, Autorizações em Circunstâncias Excepcionais e Conselho Científico Nacional no Reino Unido
A MHRA oferece autorizações condicionais de introdução no mercado para medicamentos que atendem necessidades não supridas com dados menos completos, autorizações em circunstâncias excepcionais para situações em que dados completos não podem ser obtidos, e conselho científico nacional para apoiar o desenvolvimento e decisões regulatórias, visando facilitar o acesso oportuno aos pacientes enquanto garante obrigações pós-autorização adequadas.
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26 de novembro de 2025
Ensaios Clínicos de Medicamentos: Encerrando um Ensaio Clínico no Reino Unido
Orientação sobre as etapas legais e regulatórias para **encerrar formalmente um ensaio clínico** no Reino Unido, incluindo notificação às autoridades, publicação de resultados e questões de caducidade de aprovação.
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16 de novembro de 2025
Bases Legais para Pedidos de Autorização de Comercialização no Reino Unido
O enquadramento regulatório do Reino Unido estabelece várias bases legais para pedidos de autorização de comercialização, permitindo recorrer a vias completas, abreviadas, híbridas, bibliográficas ou de uso médico bem estabelecido, conforme o tipo de medicamento e os dados disponíveis.
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16 de novembro de 2025
Controles do Reino Unido para Exportação de Medicamentos: Regras Especiais e Obrigações de Conformidade
Ao exportar medicamentos do Reino Unido, as empresas devem cumprir regras regulatórias especiais relativas ao status de licenciamento, documentação, substâncias controladas e exigências específicas do país de destino, mesmo quando os produtos não se destinam ao mercado britânico.
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1 de outubro de 2025
Variações de Autorizações de Comercialização (MAs) no Reino Unido
Orientação sobre como apresentar e classificar pedidos para alterar os termos ou condições de autorizações de comercialização existentes de produtos medicinais no Reino Unido.
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22 de setembro de 2025
Definindo um Propósito Pretendido Claro para Software como Dispositivo Médico (SaMD) no Reino Unido
Um propósito pretendido bem elaborado é essencial para a conformidade de SaMD no Reino Unido, pois uma definição inadequada compromete seriamente o sistema de gestão de qualidade, geração de evidências clínicas, gerenciamento de riscos e vigilância pós-mercado, podendo constituir falha grave nos requisitos regulatórios chave.
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