Visão Geral da Agência Búlgara de Medicamentos (BDA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos

Agência Búlgara de Medicamentos (BDA) - Visão Geral de Dispositivos Médicos

A Agência Búlgara de Medicamentos (BDA) é o órgão regulador estatal especializado subordinado ao Ministério da Saúde da República da Bulgária. É a autoridade competente nacional responsável por garantir a qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos e produtos medicinais no mercado búlgaro.

Principais Funções e Responsabilidades

A BDA gerencia o ciclo de vida dos dispositivos médicos por meio de várias funções regulatórias críticas:

• Registro e Notificação: Coordena o registro de fabricantes locais, representantes autorizados e a notificação de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) colocados no mercado ou em serviço na Bulgária, em conformidade com a Lei de Dispositivos Médicos (MDL) nacional.
• Sistema de Tecnovigilância: Coordena a rede nacional de tecnovigilância (materiovigilância). A BDA coleta e analisa Relatórios de Incidentes de Fabricantes (MIR), Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) e emite Avisos de Segurança de Campo (FSNs) para gerenciar riscos de forma sistemática.
• Investigações Clínicas: Avalia, autoriza e monitora investigações clínicas para dispositivos médicos e estudos de desempenho para IVDs realizados no território da Bulgária.
• Vigilância de Mercado: Realiza inspeções preventivas e reativas de operadores econômicos (fabricantes, importadores, distribuidores) e laboratórios de testes para garantir a conformidade com os padrões legais.

Estrutura Regulatória

A BDA executa seu mandato alinhada com a legislação europeia harmonizada:

• Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) - Regulamento (UE) 2017/745
• Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) - Regulamento (UE) 2017/746
• Integrada localmente por meio da Lei de Dispositivos Médicos (MDL) búlgara.