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Visão Geral da Thai FDA e da Regulamentação de Dispositivos Médicos na Tailândia

Uma visão geral do papel da Food and Drug Administration da Tailândia na regulamentação de dispositivos médicos, sistemas de classificação de risco e o processo de registro sob a Lei de Dispositivos Médicos.

Visão geral

Resumo deste regulador ou jurisdição e sua relação com o acesso ao mercado.

Site oficial do regulador

Food and Drug Administration (Thai FDA) da Tailândia - Regulamentação de Dispositivos Médicos

A Divisão de Controle de Dispositivos Médicos da Food and Drug Administration (FDA) da Tailândia, sob o Ministério da Saúde Pública, é o principal órgão regulador responsável pela supervisão de dispositivos médicos na Tailândia. Sua missão é garantir que os dispositivos médicos fabricados, importados ou vendidos no país sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.

1. Estrutura Regulatória

A regulamentação de dispositivos médicos é regida pela Lei de Dispositivos Médicos B.E. 2551 (2008) e sua emenda B.E. 2562 (2019). Recentemente, a Tailândia harmonizou suas regulamentações com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).

2. Classificação Baseada em Risco

Os dispositivos médicos na Tailândia são categorizados em quatro classes com base no nível de risco que representam para o paciente ou usuário:

Classe 1 (Baixo Risco): Ex: ataduras, estetoscópios, camas hospitalares.
Classe 2 (Risco Baixo-Médio): Ex: luvas cirúrgicas, lentes de contato.
Classe 3 (Risco Médio-Alto): Ex: máquinas de hemodiálise, implantes ortopédicos.
Classe 4 (Alto Risco): Ex: marcapassos cardíacos, kits de diagnóstico de HIV.

3. Vias de Registro

Dependendo da classificação, os requisitos de registro variam:

Listagem (Classe 1): Requer um certificado de listagem.
Notificação (Classes 2 e 3): Requer um certificado de notificação e mais documentação técnica.
Licenciamento (Classe 4): A via mais rigorosa, exigindo avaliação completa e um certificado de licença.

4. Licenciamento de Estabelecimento

Qualquer pessoa ou entidade que deseje fabricar, importar ou vender dispositivos médicos na Tailândia deve primeiro obter uma licença de estabelecimento da Thai FDA. Fabricantes estrangeiros devem nomear um importador/distribuidor local licenciado como seu representante autorizado.

5. Vigilância Pós-Mercado

A Thai FDA monitora os produtos após chegarem ao mercado por meio de:

Relato de eventos adversos (vigilância).
Testes aleatórios de produtos e inspeções de instalações.
Regulamentação de publicidade e rotulagem de dispositivos médicos.

Artigos e guias

Insights da ElendiLabs mapeados para esta região.

Visão Geral da Thai FDA e da Regulamentação de Dispositivos Médicos na Tailândia

Food and Drug Administration (Thai FDA) da Tailândia - Regulamentação de Dispositivos Médicos

1. Estrutura Regulatória

2. Classificação Baseada em Risco

3. Vias de Registro

4. Licenciamento de Estabelecimento

5. Vigilância Pós-Mercado

Artigos e guias

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