INFARMED: Visão Geral do Órgão Regulador de Dispositivos Médicos de Portugal

Visão Geral do INFARMED, I.P.

O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. é uma agência governamental sob a tutela do Ministério da Saúde de Portugal. Atua como a autoridade nacional competente para a avaliação, autorização, regulação e controle de medicamentos de uso humano e produtos de saúde, incluindo dispositivos médicos e cosméticos.

Papel Central nos Dispositivos Médicos

A missão primordial do INFARMED é garantir que os dispositivos médicos no mercado português cumpram elevados padrões de qualidade, segurança e desempenho para a proteção da saúde pública.

Principais Responsabilidades

1. Implementação de Regulamentos da UE: Garante a aplicação nacional do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
2. Vigilância de Mercado e Tecnovigilância: Gere o Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos para monitorar incidentes, avaliar riscos e implementar ações corretivas de segurança.
3. Registo e Notificação: Supervisiona o registo de dispositivos médicos e a notificação de operadores económicos (fabricantes, representantes autorizados e distribuidores).
4. Investigações Clínicas: Avalia e autoriza investigações clínicas que envolvam dispositivos médicos em Portugal.
5. Regulamentação de Publicidade: Supervisiona e aplica as regras relativas à publicidade e promoção de dispositivos médicos, tanto para profissionais de saúde como para o público.
6. Inspeções e Licenciamento: Realiza auditorias e inspeções a fabricantes e grossistas para garantir a conformidade com as Boas Práticas de Fabrico e Distribuição.

Informações de Contato

• Site Oficial: www.infarmed.pt
• Entidade Supervisora: Ministério da Saúde, Portugal