Visão Geral do Serviço Federal de Vigilância na Saúde (Roszdravnadzor) e Registro de Dispositivos Médicos na Rússia

Serviço Federal de Vigilância na Saúde (Roszdravnadzor) - Visão Geral

O Serviço Federal de Vigilância na Saúde (Roszdravnadzor) é o órgão executivo federal responsável pelo controle estatal, vigilância e regulamentação da saúde, produtos farmacêuticos e dispositivos médicos na Federação Russa. Operando sob o Ministério da Saúde, o Roszdravnadzor garante que apenas tecnologias médicas de alta qualidade, seguras e eficazes sejam legalmente fabricadas, importadas, distribuídas e utilizadas nas redes de saúde russas.

Principais Funções e Responsabilidades

O Roszdravnadzor gerencia o ciclo de vida completo de autorização de produtos médicos por meio de várias atribuições principais:

• Registro Estatal: Nenhum dispositivo médico ou produto de diagnóstico in vitro (IVD) pode ser legalmente importado, comercializado ou utilizado em clínicas na Rússia sem primeiro obter um Certificado de Registro Estatal (Registratsionnoe Udostoverenie) emitido diretamente pelo Roszdravnadzor.

• Classificação de Risco: Os dispositivos são categorizados com base em seu risco potencial em quatro grupos distintos, correspondendo aos padrões internacionais:

• Classe 1: Baixo risco (ex: instrumentos cirúrgicos padrão, ataduras).

• Classe 2a: Médio risco (ex: equipamentos de ultrassom diagnóstico, lentes de contato).

• Classe 2b: Risco aumentado (ex: ventiladores pulmonares, equipamentos de raio-X).

• Classe 3: Alto risco (ex: marca-passos cardíacos, dispositivos implantáveis ativos).

• Supervisão de Testes: Supervisiona os testes nacionais obrigatórios, incluindo avaliações técnicas, toxicológicas, de compatibilidade eletromagnética (EMC), validação de software e segurança biológica realizadas exclusivamente em laboratórios russos credenciados.

• Avaliação de Ensaios Clínicos: Revisa dossiês técnicos em um processo em etapas para autorizar investigações clínicas em território russo e, posteriormente, analisa os dados de eficácia e segurança clínica para aprovar o acesso comercial.

• Vigilância de Mercado e Tecnovigilância: Opera redes de controle de qualidade pós-mercado, rastreando relatórios de incidentes de fabricantes (MIR), executando recolhimentos de segurança (recalls) e regulando a publicidade de dispositivos médicos.

Sistemas Regulatórios Duais: Sistema Nacional Russo vs. Estrutura da UAEE

Atualmente, os fornecedores de dispositivos médicos podem escolher entre duas rotas operacionais de registro:

1. Sistema Nacional Russo: Regulamentado pelo Decreto Governamental nº 1416 / Resolução nº 1684. Os certificados emitidos por esta via são válidos indefinidamente dentro da Federação Russa.
2. Sistema da União Econômica Euroasiática (UAEE / EAEU): Alinhado com a estrutura regional unificada (incluindo Armênia, Bielorrússia, Cazaquistão, Quirguistão e Rússia). O registro por meio de um "Estado de Referência" escolhido concede ampla entrada no mercado comum unificado da UAEE. Cronogramas de transição permitem que ambos os sistemas coexistam até que uma estrutura totalmente harmonizada entre em vigor de forma obrigatória.