Escritório de Registro de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas (URPL)

Escritório de Registro de Produtos Medicinais, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas (URPL)

O URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) é a autoridade central de administração governamental na Polônia. É responsável pela supervisão de dispositivos médicos, garantindo que atendam aos padrões de segurança e eficácia exigidos pela legislação polonesa e europeia.

Principais Funções e Responsabilidades

O Escritório desempenha diversas funções críticas para proteger a saúde pública:

• Registro e Notificação: Gerencia os registros oficiais e processa notificações de dispositivos médicos colocados no mercado ou colocados em serviço na Polônia.
• Supervisão de Incidentes Médicos: Por meio de seu sistema de Tecnovigilância, o URPL monitora e analisa relatos de incidentes adversos para evitar recorrências e garantir a segurança do paciente.
• Ensaios Clínicos: O Presidente do Escritório emite decisões concedendo permissão para ensaios clínicos de dispositivos médicos e supervisiona sua condução para garantir padrões éticos e científicos.
• Vigilância de Mercado: O URPL realiza inspeções e vigilância de dispositivos fabricados ou comercializados na Polônia para verificar a conformidade contínua com os requisitos técnicos e de segurança.
• Classificação e Qualificação: Resolve disputas relativas à classificação de dispositivos médicos e seus acessórios.
• Certificados de Livre Venda: Emite certificados para fabricantes poloneses para facilitar a exportação de seus produtos para países fora da UE.

Estrutura Regulatória

O URPL implementa os seguintes regulamentos europeus principais:

• Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745
• Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746