Visão Geral da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Sérvia (ALIMS) e Regulamentação de Dispositivos Médicos

Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Sérvia (ALIMS) - Visão Geral

A Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Sérvia (ALIMS) (em sérvio: Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije) é a autoridade competente nacional sob a égide do Ministério da Saúde da República da Sérvia. Fundada em 1 de outubro de 2004, a ALIMS regula e monitora o desenvolvimento, fabricação e comercialização de produtos medicinais de uso humano e veterinário, bem como de dispositivos médicos dentro do país.

Principais Funções e Responsabilidades

A ALIMS garante que as tecnologias médicas disponíveis no mercado de saúde sérvio atendam aos mais altos padrões de segurança, qualidade e eficácia por meio de vários mecanismos regulatórios principais:

• Registro Nacional: Ao contrário dos estados-membros da UE que utilizam notificações em bancos de dados centralizados, a Sérvia exige um processo de registro nacional formal por meio da ALIMS. Isso se aplica inclusive a dispositivos que já possuem a marcação CE. Os itens aprovados são compilados no "Registro de Dispositivos Médicos" oficial.
• Representação Autorizada: Para fabricantes estrangeiros, é obrigatória a nomeação de um representante autorizado local sediado na Sérvia. Este representante atua como o principal elo regulatório e gerencia o envio das solicitações de registro.
• Tecnovigilância e Relatórios de Incidentes: Coordena a rede nacional de tecnovigilância (materiovigilância) por meio de seu sistema eletrônico (ePortal MS). A ALIMS rastreia sistematicamente Relatórios de Incidentes de Fabricantes (MIRs), Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) e coordena as ações com as instituições de saúde através de coordenadores de vigilância designados.
• Vigilância de Mercado: Realiza controles pós-mercado em colaboração com o Ministério da Saúde para garantir que os produtos no mercado permaneçam seguros, tenham desempenho ideal e apresentem rotulagem e instruções de uso em conformidade no idioma sérvio.
• Investigações Clínicas: Revisa, avalia e emite autorizações legais para a realização de ensaios clínicos e investigações de dispositivos médicos em território sérvio.

Estrutura Regulatória

O ambiente regulatório sob a ALIMS é regido por:

• A Lei Sérvia de Dispositivos Médicos (2017), que substituiu as estruturas anteriores para facilitar o alinhamento rigoroso com os padrões europeus.
• Harmonização progressiva com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) - Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) - Regulamento (UE) 2017/746 da União Europeia.