Visão Geral do Centro Nacional de Saúde Pública e Farmácia (NNGYK) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Hungria
Uma visão geral da autoridade competente da Hungria para dispositivos médicos, responsável pela vigilância de mercado, tecnovigilância e conformidade com o MDR/IVDR da UE após a fusão do OGYÉI no NNGYK.
Visão geral
Resumo deste regulador ou jurisdição e sua relação com o acesso ao mercado.
Centro Nacional de Saúde Pública e Farmácia (NNGYK) - Dispositivos Médicos
O Centro Nacional de Saúde Pública e Farmácia (NNGYK), anteriormente conhecido como OGYÉI (Instituto Nacional de Farmácia e Nutrição), é a autoridade competente (CA) nacional para dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) na Hungria. Desde 1º de agosto de 2023, o NNGYK assumiu todas as funções regulatórias e de supervisão da tecnologia médica para garantir a segurança do paciente e a eficácia do produto.
1. Principais Papéis e Responsabilidades
O NNGYK desempenha várias funções críticas como órgão de administração estatal:
- Vigilância de Mercado: Realização de inspeções e auditorias para garantir que os dispositivos médicos no mercado húngaro cumpram os requisitos de segurança e desempenho.
- Tecnovigilância: Coleta e avaliação de relatos de incidentes adversos graves e Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCA) para mitigar riscos aos usuários.
- Registro de Operadores Econômicos: Gestão do registro nacional (NOR) para fabricantes, importadores e distribuidores que operam na Hungria.
- Autoridade Designadora: Autorização e supervisão de Organismos Notificados localizados na Hungria que certificam dispositivos médicos.
- Investigações Clínicas: Avaliação e autorização de pedidos de investigações clínicas e estudos de desempenho.
2. Estrutura Regulatória
A Hungria segue a estrutura harmonizada da União Europeia:
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
- Legislação Local: Decreto 4/2009 (III. 17.) EüM sobre dispositivos médicos e a Lei sobre Vigilância de Mercado de Produtos Médicos.
3. Requisitos de Idioma e Rotulagem
Para garantir o uso seguro de dispositivos na Hungria:
- Língua Húngara: As Instruções de Uso (IFU) e os rótulos devem ser fornecidos em húngaro.
- Software/GUI: A interface do usuário pode estar em inglês, desde que a IFU inclua capturas de tela e explicações detalhadas em húngaro.
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