Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) - Regulação de Dispositivos Médicos na Coreia do Sul

1. Visão Geral do MFDS

O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) é a autoridade regulatória central na Coreia do Sul. Sua missão é promover a saúde pública, garantindo a segurança, eficácia e qualidade de dispositivos médicos, produtos farmacêuticos e alimentos.

2. Estrutura Regulatória

O setor de dispositivos médicos é regido pela Lei de Dispositivos Médicos (MDA). Todos os dispositivos devem aderir a requisitos rigorosos de registro, fabricação e distribuição.

3. Sistema de Classificação

Os dispositivos são categorizados em quatro classes com base no risco:

• Classe I (Baixo Risco): Potencial mínimo de dano (ex: estetoscópios, cadeiras de rodas manuais). É necessária a notificação ao NIDS.
• Classe II (Risco Moderado): Baixo risco potencial (ex: ressonância magnética, oxímetros de pulso). Requer certificação ou aprovação.
• Classe III (Alto Risco): Risco significativo (ex: aparelhos respiratórios, sistemas de anestesia). Requer aprovação do MFDS.
• Classe IV (Risco Muito Alto): Maior risco potencial (ex: marcapassos, stents). Requer aprovação intensiva do MFDS.

4. Requisitos de Entrada no Mercado

Para vender um dispositivo na Coreia do Sul, os fabricantes devem:

1. Nomear um Detentor de Licença Coreano (KLH): Obrigatório para entidades estrangeiras.
2. Obter Certificação KGMP: Conformidade com as Boas Práticas de Fabricação Coreanas.
3. Registro do Produto: Submissão de documentação técnica e dados clínicos (para classes de maior risco).

5. Vigilância Pós-Mercado

O MFDS monitora eventos adversos e rastreia dispositivos através do sistema de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para garantir a segurança a longo prazo.