Visão Geral da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (Lægemiddelstyrelsen) e Regulamentação de Dispositivos Médicos

Visão Geral da Agência Dinamarquesa de Medicamentos (Lægemiddelstyrelsen)

A Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DKMA) é um órgão subordinado ao Ministério do Interior e da Saúde da Dinamarca. É a autoridade central responsável pela legislação e supervisão de dispositivos médicos na Dinamarca, garantindo que sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.

Principais Funções e Responsabilidades:

• Supervisão Regulatória: Administra a legislação dinamarquesa e da UE, especificamente o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
• Investigações Clínicas: Avalia e autoriza pedidos de ensaios clínicos de dispositivos médicos e estudos de desempenho para IVDs.
• Vigilância de Mercado: Monitora dispositivos já presentes no mercado por meio de inspeções em fabricantes e distribuidores.
• Vigilância (Tecnovigilância): Recebe e analisa relatórios de incidentes de empresas, profissionais de saúde e cidadãos para evitar recorrências.
• Organismos Notificados: Supervisiona os organismos responsáveis pela certificação de dispositivos médicos (marcação CE).
• Registro: Gerencia o registro de fabricantes, importadores e representantes autorizados dinamarqueses.
• Aconselhamento: Fornece orientação regulatória para startups, PMEs e pesquisadores.

A Agência trabalha em estreita colaboração com outros estados-membros da UE para harmonizar padrões e melhorar a segurança sanitária em toda a Europa.