Visão Geral do Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Alemanha
Uma visão geral do papel do BfArM como autoridade reguladora central para dispositivos médicos na Alemanha, incluindo avaliação de risco, classificação e aplicações de saúde digital (DiGA).
Visão geral
Resumo deste regulador ou jurisdição e sua relação com o acesso ao mercado.
Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) - Alemanha
O Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos (BfArM) é a autoridade federal superior central na Alemanha responsável pela segurança e qualidade dos dispositivos médicos. Sua missão principal é avaliar riscos e proteger os pacientes por meio de uma vigilância de mercado e supervisão regulatória eficazes.
1. Estrutura Regulatória
A regulamentação de dispositivos médicos na Alemanha é regida por:
- Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745: O quadro europeu abrangente.
- Regulamento de Diagnóstico In Vitro da UE (IVDR) 2017/746: Para dispositivos de diagnóstico.
- MPDG (Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz): A Lei Alemã de Implementação da Lei de Dispositivos Médicos.
2. Principais Funções e Tarefas
O BfArM desempenha várias funções críticas para garantir a segurança dos dispositivos:
Avaliação de Risco e Vigilância
O BfArM coleta e avalia relatórios de incidentes e recalls. Se um dispositivo representar um risco, o instituto pode emitir recomendações ou monitorar as Ações Corretivas de Campo (FCAs) tomadas pelos fabricantes.
Classificação e Diferenciação
O BfArM decide sobre o status regulatório de um produto (por exemplo, se é um dispositivo médico ou um medicamento) e determina sua classe de risco.
Investigações Clínicas
O instituto é responsável pela autorização e monitoramento de investigações clínicas e estudos de desempenho para dispositivos médicos e IVDs.
Aplicações de Saúde Digital (DiGA)
Exclusivo da Alemanha, o BfArM avalia as Aplicações de Saúde Digital (DiGA) quanto ao seu efeito positivo na saúde. Os aplicativos aprovados são listados no diretório DiGA e podem ser prescritos por médicos para reembolso.
Sistema de Informação (DMIDS)
O BfArM opera o Sistema Alemão de Informação e Banco de Dados de Dispositivos Médicos (DMIDS), que é usado para a notificação e registro eletrônico de dispositivos médicos e investigações clínicas.
Artigos e guias
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23 de janeiro de 2026
Procedimentos de Acompanhamento Pós-Autorização de Medicamentos no BfArM
O BfArM gerencia os procedimentos de acompanhamento pós-autorização de medicamentos na Alemanha, incluindo variações, renovações, relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs) e planos de gerenciamento de risco, garantindo monitoramento contínuo de qualidade, segurança e eficácia ao longo do ciclo de vida do produto em alinhamento com requisitos da UE.
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21 de janeiro de 2026
Comunicação de Riscos e Informações de Segurança do BfArM
O BfArM comunica informações importantes de novos riscos para medicamentos autorizados na Alemanha por meio de cartas de mão vermelha, comunicações diretas a profissionais de saúde e outros canais para garantir conscientização oportuna entre prescritores, farmacêuticos e pacientes sobre preocupações emergentes de segurança e medidas de minimização de risco.
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20 de janeiro de 2026
Tipos de Procedimentos de Autorização de Comercialização de Medicamentos na Alemanha (BfArM)
O BfArM gerencia procedimentos nacionais, descentralizados, de reconhecimento mútuo e centralizados de autorização de comercialização de medicamentos na Alemanha, oferecendo vias que equilibram necessidades nacionais com harmonização da UE, dependendo do escopo, novidade e cobertura de mercado pretendida do produto.
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20 de janeiro de 2026
Sistema Alemão de Informação e Documentação de Dispositivos Médicos (DMIDS) (BfArM)
O BfArM opera o DMIDS como o portal nacional central para notificações, registros e submissões de dados relacionados a dispositivos médicos na Alemanha, apoiando vigilância, vigilância de mercado, registro de operadores e coordenação com o banco de dados europeu EUDAMED sob o quadro do MDR.
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20 de janeiro de 2026
Aplicações de Saúde Digital (DiGA) e Aplicações de Cuidados Digitais (DiPA) na Alemanha (BfArM)
O BfArM supervisiona o caminho acelerado de avaliação e reembolso para Aplicações de Saúde Digital (DiGA) e Aplicações de Cuidados Digitais (DiPA) sob a Lei Alemã de Cuidados de Saúde Digitais (DVG) e ordenanças relacionadas, permitindo que dispositivos médicos digitais de baixo risco qualificados e apps de cuidados sejam prescritos e reembolsados pelo seguro saúde estatutário após um processo estruturado de avaliação de benefícios.
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20 de janeiro de 2026
Diferenciação e Classificação de Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)
O BfArM fornece orientação sobre a diferenciação de dispositivos médicos de outras categorias de produtos (ex.: medicamentos, biocidas, cosméticos) e aplicação das regras de classificação baseadas em risco do Anexo VIII do MDR da UE, incluindo procedimentos de consulta para casos limítrofes para garantir o caminho regulatório correto e avaliação de conformidade.
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19 de janeiro de 2026
Implementação da Diretiva de Medicamentos Falsificados na Alemanha pelo BfArM
O BfArM supervisiona a implementação da Diretiva da UE sobre Medicamentos Falsificados na Alemanha, impondo características de segurança incluindo identificadores únicos, embalagens com evidência de violação e sistemas de verificação de ponta a ponta para proteger a cadeia de suprimento legal contra medicamentos falsificados.
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19 de janeiro de 2026
Gestão de Escassez de Fornecimento de Medicamentos no BfArM
O BfArM monitora e gerencia escassez de fornecimento de medicamentos autorizados na Alemanha exigindo que titulares de autorização de comercialização notifiquem escassez real ou prevista, publicando informações no Banco de Dados Federal de Escassez de Fornecimento e coordenando medidas para mitigar impactos no atendimento ao paciente e na saúde pública.
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19 de janeiro de 2026
Pesquisa de Segurança em Dispositivos Médicos no BfArM
O BfArM realiza projetos de pesquisa direcionados sobre a segurança de dispositivos médicos para gerar evidências científicas para avaliação de risco, decisões regulatórias e vigilância pós-mercado, com foco em implantes de alto risco, biocompatibilidade de materiais, desempenho de longo prazo e tecnologias emergentes por meio de estudos epidemiológicos e colaborações.
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17 de janeiro de 2026
Valores Fixos de Reembolso para Medicamentos na Alemanha
O BfArM define valores fixos de reembolso (Festbeträge) para grupos de medicamentos intercambiáveis na Alemanha para controlar os gastos do seguro de saúde estatutário, garantindo prescrição custo-efetiva enquanto mantém o acesso do paciente a terapias eficazes dentro de classes terapêuticas definidas.
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17 de janeiro de 2026
Aplicações de Enfermagem Digital (DiPA) na Alemanha (BfArM)
O BfArM gerencia o processo de avaliação e inclusão de Aplicações de Enfermagem Digital (DiPA), soluções digitais de baixo risco que apoiam necessidades de cuidados de longo prazo sob a Lei Alemã de Fortalecimento da Enfermagem e ordenanças relacionadas, permitindo prescrição por profissionais de cuidados e reembolso pelo seguro de cuidados de longo prazo após verificação de benefícios, qualidade e segurança de dados.
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16 de janeiro de 2026
Comitês e Conselhos de Farmacovigilância no BfArM
O BfArM conta com conselhos consultivos de especialistas, como a Comissão de Farmacovigilância e representantes do PRAC, para avaliar sinais de segurança, perfis benefício-risco e fornecer recomendações científicas para ações regulatórias sobre medicamentos autorizados na Alemanha e no nível da UE.
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14 de janeiro de 2026
Inspeções de Farmacovigilância pelo BfArM
O BfArM realiza inspeções de farmacovigilância na Alemanha para verificar que os titulares de autorização de comercialização cumprem as obrigações de farmacovigilância, incluindo sistemas para coleta de reações adversas, detecção de sinais, gerenciamento de risco e notificação oportuna, garantindo monitoramento contínuo da segurança de medicamentos pós-autorização.
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14 de janeiro de 2026
Produtos Medicinais Órfãos e para Doenças Raras no BfArM
O BfArM facilita a autorização e o suporte para produtos medicinais órfãos direcionados a doenças raras na Alemanha, fornecendo aconselhamento científico, reduções de taxas, vias nacionais de designação órfã e alinhamento com incentivos do regulamento órfão da UE para encorajar o desenvolvimento para pequenas populações de pacientes.
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14 de janeiro de 2026
Desenvolvimento e Autorização de Medicamentos Pediátricos no BfArM
O BfArM apoia o desenvolvimento e autorização de medicamentos para crianças na Alemanha por meio da conformidade com o Regulamento Pediátrico da UE, exigindo planos de investigação pediátrica (PIPs), autorizações de comercialização para uso pediátrico (PUMAs) e incentivos para melhorar a disponibilidade de formulações pediátricas adequadas à idade e dados.
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14 de janeiro de 2026
Diagnósticos Companheiros no Quadro Alemão de Dispositivos Médicos (BfArM)
O BfArM fornece orientação sobre diagnósticos companheiros (CDx) como dispositivos médicos de diagnóstico in vitro essenciais para o uso seguro e eficaz de medicamentos específicos sob o IVDR da UE, detalhando classificação (Classe C), avaliação de conformidade envolvendo organismos notificados e coordenação entre vias regulatórias de medicamentos e IVDs na Alemanha.
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13 de janeiro de 2026
Informações Básicas sobre a Regulamentação de Dispositivos Médicos na Alemanha (Visão Geral BfArM)
O BfArM fornece uma visão geral do quadro regulatório alemão para dispositivos médicos, alinhado ao Regulamento UE 2017/745 (MDR), abrangendo definições, classificação, avaliação de conformidade, vigilância de mercado, vigilância e o papel dos organismos notificados e da autoridade competente para garantir segurança e desempenho dos dispositivos colocados no mercado alemão.
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12 de janeiro de 2026
PharmNet.Bund – Rede de Informações sobre Produtos Medicinais na Alemanha
PharmNet.Bund é a plataforma central da Alemanha para troca eletrônica de informações sobre produtos medicinais entre autoridades, titulares de autorização de comercialização e outros stakeholders, facilitando notificações, submissão de dados e comunicações de farmacovigilância em conformidade com padrões da UE.
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12 de janeiro de 2026
Papel das Farmacopeias no Licenciamento de Medicamentos no BfArM
O BfArM exige conformidade com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.) como padrão principal para controle de qualidade de medicamentos na Alemanha, complementada pela Farmacopeia Alemã (DAB) para monografias nacionais específicas e requisitos durante a autorização de comercialização e gerenciamento do ciclo de vida.
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12 de janeiro de 2026
Unidade de Inspeções GCP no BfArM
A Unidade de Inspeções GCP no BfArM é responsável por realizar inspeções de Boas Práticas Clínicas em ensaios clínicos envolvendo medicamentos na Alemanha, garantindo conformidade com padrões éticos e científicos, protegendo participantes de ensaios e apoiando supervisão harmonizada em toda a UE sob o Regulamento de Ensaios Clínicos.
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12 de janeiro de 2026
Leis e Ordenanças que Regulam Dispositivos Médicos na Alemanha
O BfArM delineia as principais leis e ordenanças alemãs e da UE que regulam dispositivos médicos, principalmente o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) diretamente aplicável, complementado por atos nacionais como a MPDG (Lei de Implementação de Dispositivos Médicos) e MPDV (Ordenança de Dispositivos Médicos), estabelecendo a base legal para classificação, avaliação de conformidade, vigilância de mercado e obrigações dos operadores na Alemanha.
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11 de janeiro de 2026
Farmácias por Correspondência Online e Padrões de Segurança da UE na Alemanha
O BfArM mantém uma lista pública de farmácias por correspondência online registradas autorizadas a vender medicamentos sujeitos a receita e não sujeitos a receita na Alemanha, garantindo conformidade com as regulamentações transfronteiriças da UE, incluindo o logotipo comum da UE, para proteger os consumidores de fornecedores ilegais.
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11 de janeiro de 2026
Requisitos de Proteção Radiológica para Ensaios Clínicos com Radiação Ionizante na Alemanha (BfArM)
O BfArM supervisiona os aspectos de proteção radiológica para ensaios clínicos envolvendo radiação ionizante sob a Lei Alemã de Proteção contra Radiação (StrlSchG) e Ordenança (StrlSchV), exigindo justificativa, otimização de dose, avaliação risco-benefício e notificações/autorizações específicas para ensaios com substâncias radioativas ou dispositivos emissores de radiação.
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11 de janeiro de 2026
Autoridades Competentes e Comitês de Ética para Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)
A página do BfArM descreve os papéis das autoridades competentes e comitês de ética na Alemanha sob o quadro do MDR da UE, com o BfArM como autoridade federal superior para vigilância de mercado e vigilância da maioria dos dispositivos médicos, autoridades estaduais responsáveis por inspeções, e comitês de ética encarregados de revisar investigações clínicas envolvendo seres humanos para garantir padrões éticos e proteção dos participantes.
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10 de janeiro de 2026
Certificados da OMS de Produtos Farmacêuticos (CPP) Emitidos pelo BfArM
O BfArM emite Certificados da OMS de Produtos Farmacêuticos (CPP) para medicamentos autorizados na Alemanha para apoiar exportação e registro em países fora da UE, certificando qualidade, segurança, eficácia e conformidade com padrões de BPF da OMS.
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10 de janeiro de 2026
Demarcação entre Medicamentos e Outras Categorias de Produtos no BfArM
O BfArM fornece orientação sobre a demarcação de medicamentos de categorias de produtos vizinhas, como dispositivos médicos, suplementos alimentares, cosméticos e biocidas na Alemanha, ajudando os solicitantes a determinar o caminho regulatório correto com base no uso pretendido, modo de ação e apresentação.
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10 de janeiro de 2026
Procedimentos de Licenciamento de Autorização de Comercialização de Medicamentos no BfArM
O BfArM gerencia os procedimentos de licenciamento para autorização de comercialização de medicamentos na Alemanha, abrangendo nacional, descentralizado, reconhecimento mútuo e suporte ao centralizado, com requisitos detalhados para dossiês de aplicação, prazos de avaliação e coordenação com mecanismos da UE para garantir qualidade, segurança e eficácia.
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9 de janeiro de 2026
Requisitos de eSubmission para Licenciamento de Medicamentos no BfArM
O BfArM exige submissão eletrônica (eSubmission) de candidaturas de autorização de comercialização e documentos relacionados para medicamentos na Alemanha, utilizando o formato eCTD em alinhamento com padrões da UE para garantir processamento eficiente, seguro e padronizado de dossiês.
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9 de janeiro de 2026
Europa e EUDAMED no Quadro Alemão de Dispositivos Médicos (BfArM)
O BfArM explica a integração da Alemanha no sistema regulatório europeu de dispositivos médicos sob o MDR, destacando o papel do banco de dados europeu EUDAMED para registro, rastreabilidade, vigilância e vigilância de mercado, com módulos obrigatórios apoiando operadores econômicos, autoridades competentes e organismos notificados no mercado único da UE.
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8 de janeiro de 2026
Serviços de Aconselhamento Científico e Suporte Regulatório no BfArM
O BfArM oferece aconselhamento científico e suporte regulatório para desenvolvedores de medicamentos na Alemanha, abrangendo consultas pré-submissão, serviços de escritório de inovação, designação de medicamento órfão, planos de investigação pediátrica e orientação sobre ensaios clínicos e procedimentos de autorização para facilitar caminhos de desenvolvimento e regulatórios eficientes.
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6 de janeiro de 2026
Avaliação de Risco e Atividades de Pesquisa no BfArM para Dispositivos Médicos
O BfArM realiza avaliações científicas de risco, projetos de pesquisa e análise de dados sobre dispositivos médicos para apoiar decisões regulatórias, vigilância de mercado e proteção da saúde pública, incluindo avaliação de relatórios de incidentes, estudos epidemiológicos e colaboração com redes da UE.
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5 de janeiro de 2026
Notificação de Riscos e Reações Adversas ao BfArM
O BfArM exige que titulares de autorização de comercialização, profissionais de saúde e pacientes na Alemanha relatem prontamente suspeitas de reações adversas a medicamentos e riscos, apoiando a farmacovigilância por meio de sistemas eletrônicos e obrigações específicas para garantir monitoramento contínuo do equilíbrio benefício-risco de produtos autorizados.
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5 de janeiro de 2026
Pessoas de Contato para Licenciamento de Medicamentos no BfArM
O BfArM disponibiliza pessoas de contato dedicadas para diversos procedimentos de licenciamento de medicamentos na Alemanha, incluindo autorizações nacionais, procedimentos descentralizados e de reconhecimento mútuo, variações, renovações e tipos específicos de produtos, facilitando a comunicação direta para solicitantes e partes interessadas.
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5 de janeiro de 2026
Investigações Clínicas e Estudos de Desempenho para Dispositivos Médicos na Alemanha (BfArM)
O BfArM delineia os requisitos regulatórios alemães para investigações clínicas de dispositivos médicos e estudos de desempenho de DMDIV sob o MDR e IVDR da UE, detalhando procedimentos de autorização, envolvimento de comitês de ética, documentação, prazos e responsabilidades de patrocinadores e investigadores para garantir validade científica, conduta ética e segurança dos participantes.
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4 de janeiro de 2026
Programas de Uso Compassivo de Medicamentos na Alemanha (BfArM)
O BfArM regula programas de uso compassivo na Alemanha sob o § 41 da Lei Alemã de Produtos Medicinais (AMG), permitindo acesso a medicamentos não autorizados ou off-label para pacientes gravemente doentes sem alternativas terapêuticas satisfatórias, exigindo aprovação de comitê de ética, consentimento informado e procedimentos específicos de notificação.
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3 de junho de 2025
Cenário Regulatório Único da Alemanha: Requisitos Nacionais Além do EU MDR
A venda de dispositivos médicos na Alemanha requer total **conformidade com o EU MDR** e **Marcação CE**, mas também exige etapas nacionais adicionais, incluindo **notificação ao BfArM**, padrões de **documentação** aprimorados e estrita aderência aos **requisitos de idioma alemão** para todos os materiais voltados para o usuário e o paciente.
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2 de maio de 2025
Registro de Dispositivos Médicos no BfArM: O Requisito de Notificação Nacional
Todos os dispositivos médicos vendidos na Alemanha, independentemente da classificação, exigem notificação nacional obrigatória ao **BfArM** (Instituto Federal de Medicamentos e Dispositivos Médicos) após obter a **Marca CE**. Este processo garante a conformidade com o **EU MDR** e facilita a vigilância do mercado nacional. Fabricantes não pertencentes à UE devem usar um **Representante Autorizado da UE**.
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2 de abril de 2025
O Processo de Duas Etapas: Marcação CE e Registro BfArM Obrigatório para Acesso ao Mercado Alemão
Para vender dispositivos médicos na Alemanha, os fabricantes devem primeiro obter a **Marca CE** (Etapa 1) e depois concluir o registro nacional obrigatório junto ao **BfArM** (Etapa 2). Este processo de duas etapas exige um **Representante Autorizado da UE** para empresas não pertencentes à UE e a adesão aos requisitos de idioma alemão.
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2 de março de 2025
Registro de Dispositivos Médicos na Alemanha: Notificação BfArM e Requisitos do EU MDR
A venda de dispositivos médicos na Alemanha requer conformidade total com o **EU MDR**, a presença da **Marca CE** e a notificação nacional obrigatória ao **BfArM**. Fabricantes não pertencentes à UE devem designar um **Representante Autorizado da UE** e garantir que toda a documentação e rotulagem do dispositivo sejam fornecidas em alemão.
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2 de janeiro de 2025
Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) – Implementação Alemã (BfArM)
O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) da UE serve como ponto único de entrada para submissão, avaliação, autorização e supervisão de ensaios clínicos na UE sob o Regulamento de Ensaios Clínicos (UE) 536/2014; o BfArM atua como autoridade competente alemã, processando candidaturas, coordenando avaliações e gerenciando aspectos nacionais para ensaios com medicamentos.
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