Visão Geral da Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da República da Eslovênia (JAZMP) e Regulamentação de Dispositivos Médicos

Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da República da Eslovênia (JAZMP) - Visão Geral

A Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos da República da Eslovênia (JAZMP) (Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke) é a autoridade reguladora independente responsável pela supervisão de dispositivos médicos e medicamentos de uso humano e veterinário na Eslovênia. Como membro da rede regulatória europeia, a JAZMP garante que todas as tecnologias médicas atendam aos critérios de segurança, qualidade e eficácia.

Principais Funções e Responsabilidades

A JAZMP executa várias funções regulatórias críticas ao longo do ciclo de vida dos dispositivos médicos:

• Registro de Operadores Econômicos: Gerencia o registro de fabricantes, representantes autorizados, importadores e distribuidores estabelecidos no território da Eslovênia.
• Notificação de Dispositivos: Supervisiona a inserção de dispositivos médicos nos bancos de dados nacionais, garantindo que as avaliações de conformidade e certificações técnicas sejam validadas antes que os produtos sejam colocados no mercado ou em serviço.
• Vigilância de Mercado: Realiza inspeções regulares, aleatórias ou reativas em instalações e auditorias em operadores econômicos e instituições de saúde para verificar a conformidade contínua com os protocolos de fabricação, distribuição e manuseio clínico.
• Tecnovigilância (Materiovigilância): Atua como o ponto de coleta central nacional para monitorar eventos adversos, incidentes graves e mau funcionamento de dispositivos. Revisa as Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) e garante a disseminação de Avisos de Segurança de Campo (FSNs).
• Investigações Clínicas: Avalia e emite aprovações regulatórias para a realização de investigações clínicas de dispositivos médicos e estudos de desempenho de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) em ambientes médicos eslovenos.

Estrutura Regulatória

A JAZMP aplica rigorosamente regulamentações alinhadas com os critérios europeus unificados:

• Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) - Regulamento (UE) 2017/745
• Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) - Regulamento (UE) 2017/746
• Lei de Dispositivos Médicos (Zakon o medicinskih pripomočkih) da Eslovênia, que integra a estrutura de execução local.