Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Romênia (ANMDMR) - Visão Geral

A Agência Nacional de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Romênia (ANMDMR), também conhecida em inglês pela sigla NAMMDR, é a autoridade competente nacional responsável por regular e supervisionar os dispositivos médicos e os medicamentos para uso humano na Romênia. Operando sob o Ministério da Saúde, sua missão principal é proteger e promover a saúde pública, garantindo que toda a tecnologia médica cumpra os rigorosos padrões europeus.

Principais Funções e Responsabilidades

A ANMDMR supervisiona múltiplas áreas do ciclo de vida dos dispositivos médicos:

1. Registro de Mercado e Notificações

• Banco de Dados Nacional: Gerencia o registro de dispositivos médicos (Classes I, IIa, IIb, III, implantes ativos e IVDs) colocados no mercado romeno ou colocados em serviço.
• Operadores Econômicos: Garante que os fabricantes nacionais, representantes autorizados, importadores e distribuidores sejam devidamente monitorados nos registros nacionais e sincronizados com o banco de dados europeu EUDAMED.

2. Vigilância de Mercado e Auditorias

• Realiza inspeções preventivas e reativas de operadores econômicos locais para verificar a conformidade técnica.
• Avalia os dispositivos atualmente em uso nas redes de saúde pública e privada para assegurar a manutenção e desempenho adequados.
• Revisa os materiais publicitários de dispositivos médicos direcionados a profissionais de saúde e ao público em geral.

3. Tecnovigilância e Relatórios de Incidentes

• Coordena a rede de tecnovigilância (materiovigilância) na Romênia.
• Recebe e processa Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) e relatórios de incidentes adversos enviados por fabricantes, profissionais médicos ou usuários para mitigar sistematicamente os riscos à saúde do paciente.

4. Investigações Clínicas e Avaliação de Desempenho

• Aprova autorizações para a condução de ensaios clínicos ou investigações clínicas para dispositivos médicos.
• Realiza avaliações científicas e de conformidade para estudos de desempenho de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD).

Estrutura Regulatória

Como a Romênia é um Estado-Membro da União Europeia, a ANMDMR executa mandatos alinhados com:

• Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) - Regulamento (UE) 2017/745
• Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) - Regulamento (UE) 2017/746
• Aplicações de estruturas nacionais, como a Portaria de Emergência do Governo nº 46/2021 e as Ordens do Ministério da Saúde (ex: Ordem 3539/2022).