Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA) - Sri Lanka

A Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos (NMRA) é o órgão estatutário no Sri Lanka responsável pela regulamentação e controle de medicamentos, dispositivos médicos, produtos de fronteira e cosméticos. Estabelecida sob a Lei da Autoridade Reguladora Nacional de Medicamentos nº 5 de 2015, ela opera sob o Ministério da Saúde.

1. Papel Regulatório

A NMRA atua como a autoridade central para garantir que todos os dispositivos médicos disponíveis ao público atendam aos padrões estabelecidos de segurança, qualidade, eficácia e desempenho. Seu objetivo é proteger a saúde pública gerenciando os riscos associados à tecnologia médica.

2. Principais Funções e Responsabilidades

• Registro de Dispositivos Médicos: Nenhum dispositivo médico pode ser importado, fabricado ou vendido no Sri Lanka sem registro prévio na NMRA.
• Licenciamento de Estabelecimentos: A NMRA emite licenças para fabricantes, importadores, atacadistas e farmácias de varejo.
• Garantia de Qualidade: A autoridade realiza inspeções e auditorias em instalações de fabricação e locais de armazenamento para garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (GMP) e Boas Práticas de Distribuição (GDP).
• Vigilância Pós-Mercado: Isso envolve o monitoramento da segurança dos dispositivos uma vez que estão no mercado, o gerenciamento de recalls e a investigação de reclamações.
• Ensaios Clínicos: A NMRA regulamenta ensaios clínicos que envolvem dispositivos médicos para garantir padrões éticos e a segurança dos participantes.

3. Comitê de Avaliação de Dispositivos Médicos (MDEC)

As solicitações de registro são revisadas pelo Comitê de Avaliação de Dispositivos Médicos (MDEC). Este comitê é composto por especialistas que fornecem recomendações técnicas à NMRA sobre a adequação de um dispositivo para o mercado do Sri Lanka.

4. Classificação

Os dispositivos médicos são geralmente classificados com base nos níveis de risco, seguindo diretrizes internacionais (Classe A, B, C e D), o que determina a profundidade do processo de avaliação necessário para o registro.