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Visão Geral da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia

Uma visão geral da Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia, seu quadro regulatório sob a Lei de Dispositivos Médicos de 2012 e seu papel na garantia da segurança e qualidade dos dispositivos.

Visão geral

Resumo deste regulador ou jurisdição e sua relação com o acesso ao mercado.

Site oficial do regulador

Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia

A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) é um órgão estatutário vinculado ao Ministério da Saúde da Malásia, estabelecido sob a Lei da Autoridade de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 738). Sua principal missão é controlar e regulamentar os dispositivos médicos, a indústria de dispositivos médicos e suas atividades para garantir a saúde e a segurança pública.

Funções e Papéis Principais

A MDA é responsável por implementar e fazer cumprir a Lei de Dispositivos Médicos de 2012 (Lei 737). Suas principais funções incluem:

Registro de Dispositivos Médicos: Garantir que todos os dispositivos médicos atendam aos padrões de segurança e desempenho antes de serem colocados no mercado.
Licenciamento de Estabelecimentos: Licenciar fabricantes, importadores, exportadores e distribuidores (Representantes Autorizados).
Registro de Órgãos de Avaliação da Conformidade (CAB): Supervisionar órgãos terceirizados que avaliam a conformidade dos dispositivos médicos.
Vigilância Pós-Mercado: Monitorar eventos adversos, gerenciar recalls e conduzir ações corretivas de segurança de campo.
Fiscalização: Controlar anúncios de dispositivos médicos e garantir a conformidade com as leis nacionais.

Sistema de Classificação

Os dispositivos médicos na Malásia são categorizados em quatro classes com base no risco:

Classe A (Baixo Risco): ex: Abaixadores de língua, luvas de exame.
Classe B (Risco Baixo-Moderado): ex: Lentes de contato, equipamentos de sucção.
Classe C (Risco Moderado-Alto): ex: Ventiladores, implantes ortopédicos.
Classe D (Alto Risco): ex: Válvulas cardíacas, marcapassos.

Processo de Registro

Nomeação de um AR: Fabricantes estrangeiros devem nomear um Representante Autorizado (AR) local.
Classificação: Determinar a classe de risco do dispositivo.
Avaliação da Conformidade: Dispositivos das Classes B, C e D exigem avaliação por um CAB registrado.
Submissão MeDC@St: As solicitações são enviadas online via o Sistema Centralizado de Aplicação de Dispositivos Médicos (MeDC@St).
Análise da MDA: A MDA avalia a solicitação e emite um certificado de registro válido por 5 anos após a aprovação.

Artigos e guias

Insights da ElendiLabs mapeados para esta região.

Podcast

5 de maio de 2026

Navegando no Cenário Regulatório da Malásia: Uma Entrevista com Melisa da TT Medical

Uma análise aprofundada das estratégias de entrada no mercado de dispositivos médicos da Malásia para 2026, com insights de especialistas sobre a via simplificada da MDA, seleção de CAB e a interseção crítica das regulamentações de dispositivos e medicamentos.

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Regulatório

3 de janeiro de 2026

Como o Programa de Confiança Malásia-China de 2026 Acelera o Registro de IVDs

O Programa Piloto de Confiança Regulatória Malásia-China para Dispositivos Médicos (lançado em 30 de julho de 2025) permite registro mais rápido de IVDs na Malásia ao aceitar decisões de aprovação da NMPA, reduzindo o tempo de revisão para aproximadamente 30 dias úteis para IVDs Classes B, C e D elegíveis, mantendo a supervisão da MDA sobre requisitos locais.

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Regulatório

16 de dezembro de 2025

Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia: Sistema Baseado em Risco e Alinhamento com a AMDD

A Medical Device Authority (MDA) da Malásia classifica os dispositivos em categorias de risco **A, B, C e D** (baixo a alto), mais uma classe separada de **Dispositivos de Combinação**, com base na **Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD)**. A classificação é determinada por fatores como uso pretendido, duração do contato, invasividade e efeitos locais versus sistêmicos, com mais documentação exigida à medida que o risco aumenta.

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Regulatório

1 de dezembro de 2025

Manutenção do Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: O Processo de Notificação de Mudança (CN)

Na Malásia, a manutenção de uma licença de dispositivo médico exige que o detentor da licença relate todas as alterações através do processo de **Notificação de Mudança (CN)** pelo portal **MedC@st 2.0**. As mudanças são categorizadas em três tipos: **Categoria 1** (exige novo registro para mudanças importantes), **Categoria 2** (exige endosso da MDA para mudanças moderadas) e **Categoria 3** (mudanças administrativas menores que podem ser implementadas imediatamente com notificação).

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Regulatório

16 de novembro de 2025

Registro de Produtos IVD na Malásia: Supervisão da MDA, Via Rápida e Mandato ISO 13485

O registro de produtos para Diagnóstico In Vitro (IVD) na Malásia é gerido pela **Medical Device Authority (MDA)** e exige que um **Representante Autorizado** local submeta através do sistema **MEDCAST**. Dispositivos da **Classe A** (não medidores, não estéreis) estão isentos. Outras classes são elegíveis para um **Registro Provisório de Via Rápida** (até 5 anos) baseado na aprovação do **País de Referência**, enquanto todos devem documentar a conformidade de qualidade com a **ISO 13485**.

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Regulatório

16 de outubro de 2025

Registro de Dispositivos Médicos na Malásia: Requisitos da MDA, Alinhamento ASEAN e Vias de Confiança

O registro de dispositivos médicos na Malásia é obrigatório, gerido pela **Medical Device Authority (MDA)**, e exige que um **Detentor Autorizado da Malásia (MAH)** local submeta através do sistema **MEDCAST**. A classificação segue **AMDD/GHTF** (Classes A-D), com tempos de revisão mais rápidos (6-8 semanas para Classe A; 3-6 meses para outros) e registro provisório concedido sob o **Sistema Fast Track** baseado em aprovações de **Países de Referência**.

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Regulatório

16 de setembro de 2025

Agrupamento de Dispositivos Médicos na Malásia: Simplificando o Registro Através da Estrutura AMDD da ASEAN

A Medical Device Authority (MDA) da Malásia permite que os fabricantes simplifiquem o registro por meio do **Agrupamento**, que está harmonizado com a **AMDD da ASEAN**. Todos os agrupamentos (Individual, Família, Sistema, Conjunto, Kit de Teste IVD, Cluster IVD) devem aderir a três regras centrais: **um nome proprietário genérico, um fabricante e um propósito pretendido comum**. O agrupamento Família permite múltiplas 'Variantes Permitidas' como tamanho, cor e certas diferenças de design sob um único pedido.

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Regulatório

16 de agosto de 2025

Requisitos Obrigatórios de Rotulagem de Dispositivos Médicos na Malásia: Idioma, Conteúdo e Orientação da MDA

A rotulagem de dispositivos médicos na Malásia é regulamentada pelo **Documento de Orientação da MDA** e deve conter informações chave, como o **número de registro malaio** e os detalhes do **Representante Autorizado**. Todos os rótulos devem estar em **Inglês**, e produtos para uso doméstico exigem instruções em **Inglês e Bahasa Malaysia**. Os fabricantes são incentivados a usar **códigos QR** para os números de registro. Dispositivos apenas para exportação são isentos se marcados como 'export only'.

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Regulatório

16 de junho de 2025

Vigilância Pós-Mercado e Notificação de Eventos Adversos na Malásia: Requisitos da MDA

A MDA exige Vigilância Pós-Mercado (PMS) para dispositivos médicos na Malásia, obrigando os fabricantes a relatar Eventos Adversos (AEs) dentro de prazos rigorosos: **48 horas** para ameaças à saúde pública, **10 dias** para morte/deterioração grave e **30 dias** para potencial recorrência de lesão grave. O **Representante Autorizado da Malásia** é responsável por comunicar toda a vigilância pós-mercado à MDA.

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