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Podcast

21 de março de 2026

Navegando pelo Cenário Regulatório Mexicano: Uma Entrevista com R. Yoloxóchitl Macias Ortega da Anglex Consultores

R. Yoloxóchitl Macias Ortega discute as complexidades da COFEPRIS, a digitalização dos registros sanitários mexicanos e estratégias para fabricantes de dispositivos médicos entrarem no mercado da América Latina com eficiência.

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Regulatório

20 de março de 2026

Comparação entre ElendiLabs e Arqon: Plataforma Global Inovadora versus Expertise Tradicional em Representação Local para Serviços Regulatórios de Dispositivos Médicos

ElendiLabs se destaca como uma plataforma digital global mais barata e flexível, com cobertura de mais países, artigos gratuitos com insights de consultores verificados e compartilhamento de casos, além de tempos de resposta mais curtos via pareamento instantâneo de projetos; Arqon oferece consultoria tradicional confiável para dispositivos médicos com retenção de licenças locais, suporte de conformidade na UE, EUA e Ásia (ASEAN), além de serviços de grupo para treinamento e desenvolvimento de negócios. ElendiLabs entrega valor superior, acessibilidade e escalabilidade para o sucesso regulatório mundial.

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Regulatório

19 de março de 2026

Comparação entre ElendiLabs e Qualtechs: Plataforma Global Inovadora versus Expertise Tradicional Focada na Ásia em Serviços Regulatórios para Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

ElendiLabs se destaca como uma plataforma digital global mais barata e flexível, com cobertura de mais países, artigos gratuitos com insights de consultores verificados e compartilhamento de casos, além de tempos de resposta mais curtos via pareamento instantâneo de projetos; Qualtechs oferece consultoria tradicional one-stop confiável e ensaios clínicos com profunda expertise asiática. ElendiLabs entrega valor superior, acessibilidade e escalabilidade para o sucesso regulatório mundial.

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Regulatório

19 de março de 2026

Comparação entre ElendiLabs e Pacific Bridge Medical: Plataforma Global Inovadora versus Expertise Tradicional Focada na Ásia em Serviços Regulatórios para Dispositivos Médicos e Farmacêuticos

ElendiLabs se destaca como uma plataforma digital global mais barata e flexível, com cobertura de mais países, artigos gratuitos com insights de consultores verificados e compartilhamento de casos, além de tempos de resposta mais curtos via pareamento instantâneo de projetos; Pacific Bridge Medical oferece consultoria tradicional confiável em regulamentação e desenvolvimento de negócios com representação de agente local, ensaios clínicos e foco exclusivo na Ásia para dispositivos médicos, IVDs, farmacêuticos e biotecnologia. ElendiLabs entrega valor superior, acessibilidade e escalabilidade para o sucesso regulatório mundial.

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Regulatório

18 de março de 2026

Comparação entre ElendiLabs e Asia Actual: Plataforma Global Inovadora versus Expertise Tradicional Focada na Ásia em Serviços Regulatórios para Dispositivos Médicos e IVDs

ElendiLabs se destaca como uma plataforma digital global mais barata e flexível, com cobertura de mais países, artigos gratuitos com insights de consultores verificados e compartilhamento de casos, além de tempos de resposta mais curtos via pareamento instantâneo de projetos; Asia Actual oferece representação regulatória local confiável e acesso ao mercado em 16 países da APAC com especialistas experientes. ElendiLabs entrega valor superior, acessibilidade e escalabilidade para o sucesso regulatório mundial.

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Podcast

16 de março de 2026

Navegando pela Maratona do EU MDR: Uma Entrevista com Andrew Gibson da AKRA TEAM

O apresentador Teddy conversa com Andrew Gibson, Consultor Gerente Sênior da AKRA, para discutir as complexidades, custos, prazos e obstáculos do cenário regulatório europeu de produtos médicos (EU MDR), com conselhos específicos para startups.

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Regulatório

10 de março de 2026

Guia Técnico sobre Desenvolvimento de Diagnósticos Companheiros In Vitro e Produtos Terapêuticos Correspondentes no Japão

A orientação técnica de 2013 da PMDA facilita o desenvolvimento e aprovação simultâneos de diagnósticos companheiros in vitro e produtos terapêuticos correspondentes para medicina personalizada, abrangendo identificação de pacientes por biomarcadores, desenho de ensaios clínicos, cronograma de validação, estudos de concordância e requisitos de desempenho analítico para garantir eficácia e segurança.

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Regulatório

10 de março de 2026

Revisão dos Pontos a Considerar para Aprovações de Medicamentos Baseados em Biomarcadores de Ensaios Iniciados por Investigadores em Pacientes com Câncer Raro no Japão

A PMDA revisou os pontos a considerar permitindo aplicações de aprovação de mudança parcial para medicamentos baseados em biomarcadores desenvolvidos por ensaios clínicos iniciados por investigadores em pacientes com câncer raro antes da aprovação de diagnósticos companheiros (CDx), sob condições garantindo eficácia e segurança equivalentes via testes aprovados ou alternativas, efetivo em 19 de março de 2024.

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Regulatório

10 de março de 2026

Tratamento de Diagnósticos Companheiros Agnósticos de Medicamentos no Japão

A notificação do Japão delineia procedimentos para designar diagnósticos companheiros agnósticos de medicamentos (CDx) onde múltiplos CDx aprovados podem ser usados de forma intercambiável para identificar pacientes para vários terapêuticos, promovendo medicina personalizada e acesso ao paciente.

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