Swissmedic: Visão Geral da Regulamentação de Dispositivos Médicos na Suíça

O Papel da Swissmedic na Regulamentação de Dispositivos Médicos

A Swissmedic é a autoridade nacional responsável pela supervisão de dispositivos médicos na Suíça. Ao contrário dos medicamentos, os dispositivos médicos não passam por um processo de autorização governamental; em vez disso, dependem de um sistema de avaliação de conformidade.

Principais Responsabilidades

1. Vigilância de Mercado: A Swissmedic monitora os dispositivos já presentes no mercado para garantir que permaneçam seguros e eficazes. Isso inclui a gestão de relatos de incidentes (Vigilância).
2. Designação de Organismos Notificados: Designa e monitora entidades privadas (Organismos de Avaliação de Conformidade) que avaliam se os dispositivos atendem aos padrões regulatórios.
3. Aplicação da Estrutura Legal: Garante a conformidade com a Portaria de Dispositivos Médicos (MedDO) e a Portaria de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IvDO).
4. Monitoramento de Operadores Econômicos: Supervisiona fabricantes, importadores e o Representante Autorizado Suíço (CH-REP) exigido para fabricantes estrangeiros.
5. Reconhecimento da Marca CE: A Suíça reconhece a marca CE com base em seu alinhamento com as regulamentações da UE (MDR/IVDR), apesar de ser considerada um "país terceiro" devido à não atualização do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA).

Requisitos Regulatórios

• Os dispositivos devem atender aos requisitos de segurança e desempenho.
• Fabricantes estrangeiros devem nomear um CH-REP para colocar produtos no mercado suíço.
• O relato de incidentes (materiovigilância) é obrigatório para fabricantes e profissionais de saúde.