FAMHP: Órgão Regulador de Dispositivos Médicos da Bélgica

Visão Geral da FAMHP

A Agência Federal de Medicamentos e Produtos de Saúde (FAMHP) é a autoridade competente na Bélgica responsável por garantir a qualidade, segurança e eficácia de medicamentos e produtos de saúde (incluindo dispositivos médicos e diagnósticos in vitro) durante todo o seu ciclo de vida.

Papel e Responsabilidades

1. Estrutura Regulatória: Implementação dos Regulamentos Europeus, como o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745) e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR 2017/746), na legislação nacional belga.
2. Investigações Clínicas: Autorização e supervisão de investigações clínicas para dispositivos médicos e estudos de desempenho para IVDs, garantindo a segurança dos participantes e a confiabilidade dos dados.
3. Vigilância de Mercado: Realização de inspeções e auditorias de operadores econômicos (fabricantes, importadores e distribuidores) e instituições de saúde para verificar a conformidade com os requisitos de segurança e desempenho.
4. Vigilância (Materiovigilância): Gestão de um sistema nacional para relatar e investigar incidentes envolvendo dispositivos médicos, a fim de prevenir a recorrência e proteger a saúde pública.
5. Notificações e Registro: Gerenciamento do registro de operadores econômicos e notificações de dispositivos colocados no mercado belga (realizado via portal nacional até que o EUDAMED seja totalmente obrigatório).
6. Supervisão de Organismos Notificados: Cooperação com a Comissão Europeia para designar e monitorar os Organismos Notificados belgas responsáveis pelas avaliações de conformidade.

Áreas de Foco Principais

• Segurança do Paciente: Garantir que apenas dispositivos que atendam a padrões rigorosos de segurança e desempenho cheguem aos usuários.
• Apoio à Inovação: Fornecer orientação a pesquisadores e à indústria sobre caminhos regulatórios complexos.
• Colaboração Europeia: Participação no Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) a nível da UE para harmonizar padrões entre os estados-membros.