Ministério da Saúde Pública (MOPH) - Regulamentação de Dispositivos Médicos no Catar

O Ministério da Saúde Pública (MOPH) é a autoridade suprema de saúde no Catar. Em sua estrutura organizacional, a Seção de Investimentos e Dispositivos Médicos, vinculada ao Departamento de Profissões de Saúde (DHP), desempenha um papel crítico na regulamentação e supervisão da tecnologia médica.

Papel Regulatório e Funções da Seção

A Seção de Investimentos e Dispositivos Médicos é responsável por garantir que os dispositivos médicos que entram no mercado do Catar atendam aos padrões internacionais de segurança e qualidade. Suas funções principais incluem:

• Regulamentação de Mercado: Supervisionar o registro e o licenciamento de dispositivos médicos, focando particularmente em tecnologias de alto risco, como Dispositivos Médicos Implantáveis (IMD).
• Avaliação Técnica: Analisar dossiês técnicos e evidências clínicas com base em aprovações de mercados de referência de jurisdições reconhecidas (ex: US FDA, Marcação CE da UE e membros do GHTF).
• Facilitação de Investimentos: Coordenar com as partes interessadas para agilizar a aquisição e o investimento em tecnologias médicas avançadas para melhorar a infraestrutura de saúde do Catar.
• Segurança e Conformidade: Garantir que todos os dispositivos estejam em conformidade com os requisitos de qualidade do Estado antes de serem autorizados para uso clínico ou venda.

Principais Requisitos Regulatórios

• Representante Autorizado Local: Fabricantes estrangeiros devem nomear um agente catariano registrado localmente (Representante Autorizado) para gerenciar os registros e atuar como ligação com o MOPH.
• Comitê de Dispositivos Implantáveis (IMO): Todos os dispositivos implantáveis devem receber aprovação específica do Comitê IMO antes da importação ou uso.
• Documentação: As submissões exigem certificação ISO 13485, Certificado de Venda Livre (CFS) e instruções de uso em inglês e árabe.
• Permissões de Importação: Embora alguns dispositivos exijam registro completo, outros podem ser gerenciados por meio de um sistema de permissão de importação baseado em remessa supervisionado pelo Departamento de Controle de Drogas e Farmácia.

Classificação

O Catar segue um sistema de classificação baseado em risco (Classe I, II, III e IV), alinhando-se aos padrões globais para garantir que os processos de avaliação sejam proporcionais ao risco representado pelo dispositivo.