Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA) - Regulação de Dispositivos Médicos

A Administração de Alimentos e Medicamentos de Taiwan (TFDA), estabelecida sob o Ministério da Saúde e Bem-Estar (MOHW), é a autoridade central responsável pela gestão de dispositivos médicos em Taiwan. Sua missão é garantir a segurança, eficácia e qualidade dos produtos médicos por meio de uma estrutura regulatória abrangente.

1. Estrutura Regulatória

A principal base legal é a Lei de Dispositivos Médicos (independente da Lei de Assuntos Farmacêuticos desde 2021). Esta lei cobre todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos, desde o design e ensaios clínicos até a fabricação e vigilância pós-mercado.

2. Classificação de Dispositivos Médicos

Taiwan segue um sistema de classificação baseado em risco semelhante aos padrões internacionais (IMDRF/GHTF):

• Classe I (Baixo Risco): Bandagens gerais, abaixadores de língua.
• Classe II (Risco Moderado): Monitores de pressão arterial, lentes de contato.
• Classe III (Alto Risco): Marcapassos cardíacos, implantes ortopédicos.

3. Funções e Responsabilidades Principais

• Registro de Produtos: Revisão de solicitações de autorização de comercialização de dispositivos médicos.
• Sistema de Gestão da Qualidade (QMS): Garantia de conformidade com a ISO 13485 e Boas Práticas de Fabricação (GMP). Fabricantes nacionais e estrangeiros devem obter a certificação QMS para vender em Taiwan.
• Supervisão de Ensaios Clínicos: Aprovação e monitoramento de ensaios clínicos realizados em Taiwan.
• Vigilância Pós-Mercado: Gerenciamento de relatos de eventos adversos, recalls de produtos e comunicações de segurança.
• Cooperação Internacional: Participação em workshops da APEC e no Global Harmonization Working Party (GHWP) para alinhar os padrões de Taiwan com as práticas globais.