Visão Geral da Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea) e Regulamentação de Dispositivos Médicos

Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea) - Visão Geral de Dispositivos Médicos

A Agência Finlandesa de Medicamentos (Fimea) é a autoridade nacional competente responsável pela supervisão de dispositivos médicos na Finlândia. Seu objetivo principal é garantir que os dispositivos médicos colocados no mercado sejam seguros, eficazes e estejam em conformidade com as regulamentações europeias e nacionais.

Principais Funções e Responsabilidades

A Fimea desempenha diversas funções críticas para proteger a saúde pública:

• Supervisão de Conformidade: Monitoramento da conformidade regulatória dos dispositivos médicos e dos operadores (fabricantes, importadores e distribuidores) no setor.
• Vigilância de Mercado: Supervisão de dispositivos já presentes no mercado, incluindo seu uso profissional e manutenção.
• Tecnovigilância (Relato de Incidentes): Processamento de relatórios de incidentes adversos de fabricantes e profissionais de saúde para evitar danos futuros.
• Investigações Clínicas: Avaliação e concessão de autorizações para ensaios clínicos envolvendo dispositivos médicos.
• Certificados e Derrogações: Emissão de Certificados de Livre Venda (CFS) para exportação e concessão de derrogações excepcionais para dispositivos médicos quando necessário.
• Supervisão de Marketing: Supervisão do marketing e publicidade de dispositivos médicos para garantir precisão e conformidade.

Estrutura Regulatória

A Fimea opera dentro da estrutura da União Europeia:

• Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745
• Regulamento de Diagnóstico In Vitro da UE (IVDR) 2017/746

Registro de Operadores

A Fimea gerencia os registros de operadores e dispositivos finlandeses, coordenando os dados com o banco de dados europeu EUDAMED. Garantir informações de registro atualizadas é uma responsabilidade legal dos operadores.