The Elendi Files

Um roteiro regulatório especializado para o Cazaquistão e o mercado de MedTech da Ásia Central para 2026. A Meditor analisa a validade por tempo indeterminado da via Nacional antes do prazo de 2027, os custos de registro para as Classes 2A/2B, auditorias físicas de fábrica e as vantagens da marcação CE.

Uma análise detalhada das regulamentações de dispositivos médicos da HSA em Singapura para 2026. Chee Wan, da Asvien, discute a designação de Nível de Maturidade 4 da OMS, o novo portal digital SHARE, a logística GDPMDS e a cibersegurança para SaMD.

Um roteiro especializado para o mercado de dispositivos médicos em Bangladesh para 2026. Saiful, da ZIVA DRA, detalha a via de registro manual em duas etapas da DGDA para as Classes B, C e D, mandatos de países de referência e o risco crítico de 'refém do distribuidor'.

Um guia especializado para navegar no cenário de dispositivos médicos da FDA dos EUA para 2026. Srividya, da Recordron, discute as vias 510(k) vs. De Novo, o aproveitamento das reuniões de Q-submission, a estruturação de um SGQ enxuto e os requisitos de cibersegurança para SaMD.

Um roteiro exaustivo da jornada de conformidade de 9 marcos do EU MDR para 2026. Maria, da ETMP Consultancy, detalha submissões de arquivos técnicos, registro no EUDAMED e um estudo de caso sobre a transição de um SaMD cardiológico aprovado pelo FDA para a Classe IIb.

Uma visão geral especializada do cenário regulatório de dispositivos médicos nos EAU para 2026. Mai, da Smart Medical Solutions, destaca a via de classificação da EDE, cibersegurança ADHICS para SaMD e os requisitos de logística climatizada.

Uma análise especializada sobre a conformidade com o MDR da UE e a próxima Lei de IA da UE para 2026. Eugenia, do Instituto Pedro Nunes (IPN), discute prazos dos Organismos Notificados, a necessidade do planejamento regulatório desde o primeiro dia e os requisitos de diversidade de dados em IA.

Uma análise detalhada das regulamentações de dispositivos médicos da ANVISA no Brasil para 2026, cobrindo as vias de Notificação e Registro, otimização de auditoria via MDSAP, estrutura de taxas baseada no representante local e conformidade com a LGPD.

Um guia especializado sobre as regulamentações de dispositivos médicos da NMPA na China para 2026. Peter, da Ecomajor, explica o arquivamento físico para a Classe 1, submissões via ERPS para as Classes 2 e 3, estruturas de taxas e como mitigar os riscos de refém do distribuidor.

Uma análise especializada do arcabouço de dispositivos médicos da CDSCO na Índia para 2026. Atul Sharma explica o portal Sugam, as estruturas de taxas governamentais, o prazo FIFO de 4 a 5 meses e como evitar o 'paradoxo do importador'.

Uma análise detalhada das regulamentações de dispositivos médicos da SFDA na Arábia Saudita para 2026, cobrindo submissões no portal GHAD, agrupamento MDMA, custos de licenciamento de AR e o uso da Arábia Saudita como mercado de primeiro lançamento.

Heena Thakkar, fundadora da VidyaRA, discute a mudança estratégica nos assuntos regulatórios entre os mercados ocidentais e asiáticos, a importância do treinamento técnico em camadas e por que a experiência humana permanece insubstituível na era da IA.

Uma análise aprofundada da entrada no mercado de dispositivos médicos da Turquia sob as regulamentações da TİTCK, destacando o sistema de rastreamento ÜTS, as demandas de documentação híbrida e os requisitos de idioma 'reversos' exclusivos do país.

Uma análise profunda do cenário regulatório de produtos médicos no Quênia para 2026. O Dr. Atanga Ngare explica as classificações do PPB, o sistema online PRIMS, as vias de aprovação acelerada de 2 semanas e as complexidades da conformidade de importação KEBS.

Insights de especialistas sobre Ações Corretivas e Preventivas (CAPA), distinguindo entre correções reativas e loops de qualidade proativos, e alinhamento com os padrões da FDA e ISO 13485.

Uma análise aprofundada das estratégias de entrada no mercado de dispositivos médicos da Malásia para 2026, com insights de especialistas sobre a via simplificada da MDA, seleção de CAB e a interseção crítica das regulamentações de dispositivos e medicamentos.

Neste episódio do The Elendi Files, Hussein Haidar, CEO da Product Registration Indonesia, analisa o 'favoritismo obrigatório' do conteúdo local (TKDN), os riscos da distribuição exclusiva e os requisitos Halal em evolução para dispositivos médicos.

Teddy, Gerente Geral da ElendiLabs, conversa com Nayeem Syed da Infill Life sobre as complexidades de entrar no mercado indiano de produtos médicos, regulamentações da CDSCO, o portal Sugam e atualizações recentes.

R. Yoloxóchitl Macias Ortega discute as complexidades da COFEPRIS, a digitalização dos registros sanitários mexicanos e estratégias para fabricantes de dispositivos médicos entrarem no mercado da América Latina com eficiência.

O apresentador Teddy conversa com Andrew Gibson, Consultor Gerente Sênior da AKRA, para discutir as complexidades, custos, prazos e obstáculos do cenário regulatório europeu de produtos médicos (EU MDR), com conselhos específicos para startups.