Visão Geral do Banco de Dados de Dispositivos e Aparelhos Médicos da Estônia (EMDDB) e Estrutura Regulatória

Banco de Dados de Dispositivos e Aparelhos Médicos da Estônia (EMDDB) e Visão Geral Regulatória

O site msa.sm.ee representa o Banco de Dados de Dispositivos e Aparelhos Médicos da Estônia (EMDDB), estabelecido sob a Lei de Dispositivos Médicos da Estônia. Após uma transição administrativa em 1º de janeiro de 2025, a competência nacional para a regulamentação de dispositivos médicos e a gestão deste banco de dados foram transferidas do Conselho de Saúde (Terviseamet) para a Agência Estadual de Medicamentos (Ravimiamet).

Principais Funções e Recursos do Banco de Dados

O EMDDB serve como o sistema nacional para registrar tecnologias médicas distribuídas ou disponibilizadas na Estônia. Suas principais funções incluem:

• Notificação de Distribuição: Os operadores econômicos que atuam como distribuidores são legalmente obrigados a notificar a Agência Estadual de Medicamentos no prazo de 10 dias após a distribuição de um dispositivo no mercado estoniano pela primeira vez. Esta obrigação se aplica estritamente a dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III, bem como a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) das Classes B, C e D. A notificação para dispositivos de Classe I e Classe A é recomendada, mas opcional.
• Dispositivos Sob Medida: Qualquer operador que disponibilize dispositivos médicos feitos sob medida no mercado estoniano deve registrar o produto no EMDDB pelo menos 10 dias antes de sua disponibilização.
• Integração com a Saúde: O banco de dados também acomoda requisitos especiais de rastreamento, incluindo listas relevantes para o Fundo de Seguro de Saúde da Estônia e para o Conselho de Seguro Social em relação a auxílios técnicos.

Transição Regulatória e o EUDAMED

O sistema da Estônia opera em estreita sincronização com a estrutura da União Europeia:

• Conformidade com MDR e IVDR: Todos os dispositivos devem cumprir o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) ou o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
• Implementação do EUDAMED: A partir de 28 de maio de 2026, com a obrigatoriedade do banco de dados europeu sobre dispositivos médicos (EUDAMED), o registro de fabricantes locais e de seus dispositivos padrão será transferido integralmente para o sistema central da UE. Contudo, o EMDDB continuará ativo como a plataforma nacional para o registro de dispositivos sob medida e para o recebimento das notificações obrigatórias enviadas por distribuidores.