Escritório Federal para Segurança na Saúde (BASG) - Áustria

Visão Geral do BASG

O Escritório Federal para Segurança na Saúde (BASG) é a autoridade competente na Áustria responsável pela segurança e qualidade de medicamentos e dispositivos médicos. É apoiado operacionalmente pela Agência Austríaca para Saúde e Segurança Alimentar (AGES).

Principais Funções e Responsabilidades

1. Supervisão Regulatória: O BASG garante que os dispositivos médicos e medicamentos cumpram os requisitos legais do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR).
2. Vigilância de Mercado: O escritório monitora o mercado austríaco para garantir que apenas produtos seguros e em conformidade estejam disponíveis. Isso inclui inspeções de fabricantes, importadores e distribuidores.
3. Vigilância e Relatórios: Gerenciamento do sistema nacional de notificação de reações adversas e incidentes. O BASG avalia esses relatos para tomar as medidas de segurança necessárias (ex: recalls).
4. Investigações Clínicas: Autorização e supervisão de ensaios clínicos e investigações para dispositivos médicos para garantir a segurança dos participantes e a validade científica.
5. Certificação e Exportações: Emissão de Certificados de Venda Livre e fornecimento de confirmações para a exportação de dispositivos.
6. Serviços de Inspeção: Realização de auditorias para Boas Práticas de Fabricação (GMP), Boas Práticas de Distribuição (GDP) e Boas Práticas de Laboratório (GLP).

Informações para Operadores Econômicos

Fabricantes e distribuidores devem se registrar no banco de dados europeu EUDAMED. O BASG fornece orientação sobre o registro e o uso de bancos de dados nacionais onde os módulos do EUDAMED ainda não são obrigatórios.