Visão Geral da Agência Estadual de Medicamentos (ZVA) e Segurança de Dispositivos Médicos na Letônia

Agência Estadual de Medicamentos (ZVA) - Visão Geral de Dispositivos Médicos

A Agência Estadual de Medicamentos da República da Letônia (ZVA) (Zāļu valsts aģentūra) é a autoridade nacional competente responsável por supervisionar a segurança, qualidade e conformidade dos dispositivos médicos na Letônia. Operando sob o Ministério da Saúde, a ZVA garante que pacientes, prestadores de serviços de saúde públicos e o mercado tenham acesso a tecnologias médicas seguras e em conformidade.

Principais Funções e Responsabilidades

A ZVA protege a saúde pública e dos pacientes por meio de várias funções regulatórias essenciais:

• O Registro LATMED: A ZVA mantém e opera o banco de dados eletrônico LATMED, que serve como o registro nacional oficial de dispositivos médicos, fabricantes e representantes autorizados na Letônia.
• Procedimentos de Notificação: Os fabricantes ou distribuidores que colocam dispositivos médicos das Classes IIa, IIb e III, dispositivos implantáveis ativos ou dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) específicos no mercado letão devem enviar formalmente uma notificação eletrônica à ZVA por meio do sistema LATMED antes do início da distribuição.
• Marcação CE e Conformidade: Em conformidade com as diretrizes e regulamentos da União Europeia, todos os dispositivos médicos distribuídos na Letônia devem ostentar uma marcação CE válida, confirmando que o produto passou pelas avaliações de conformidade necessárias.
• Tecnovigilância e Relato de Incidentes: A ZVA atua como o núcleo central para o rastreamento e avaliação de incidentes adversos relacionados ao uso ou operação de dispositivos médicos. Pacientes, profissionais de saúde e fabricantes são incentivados ou legalmente obrigados a relatar qualquer mau funcionamento ou defeito que tenha causado ou possa causar danos à vida ou à saúde humana.
• Acesso à Informação Pública: A agência publica informações acessíveis para pacientes e consumidores, permitindo que o público verifique os dispositivos registrados e se informe sobre os padrões de uso seguro.

Estrutura Legal

A supervisão de dispositivos médicos pela ZVA é governada por:

• Regulamento do Gabinete nº 461 ("Regulamentos Relativos a Dispositivos Médicos") e Regulamento do Gabinete nº 582 ("Regulamentos Relativos a Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro").
• Alinhamento direto e harmonização com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) - Regulamento (UE) 2017/745 e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) - Regulamento (UE) 2017/746 da União Europeia.