Visão Geral da Agência Islandesa de Medicamentos (IMA) e Regulamentação de Dispositivos Médicos

Agência Islandesa de Medicamentos (IMA) - Regulamentação de Dispositivos Médicos

A Agência Islandesa de Medicamentos (IMA), conhecida localmente como Lyfjastofnun, é a autoridade competente (CA) responsável pela regulamentação e vigilância de dispositivos médicos na Islândia. Sua principal missão é garantir que os dispositivos médicos sejam seguros, eficazes e cumpram a legislação atual para evitar danos aos pacientes.

1. Estrutura Regulatória

A Islândia é membro do Espaço Económico Europeu (EEE), o que significa que segue o quadro regulamentar da União Europeia para tecnologia médica. A legislação principal inclui:

• Lei de Dispositivos Médicos nº 132/2020: Esta lei incorpora o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745 e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 na lei islandesa.
• Abrange a produção, importação, distribuição e investigação clínica de dispositivos médicos.

2. Principais Papéis e Responsabilidades

A IMA desempenha várias funções críticas para manter a segurança do mercado:

Vigilância de Mercado e Tecnovigilância

• Inspeções: A IMA conduz um programa de inspeção para garantir que os dispositivos sejam mantidos e usados corretamente de acordo com os padrões mais recentes.
• Relatórios de Vigilância: A agência coleta e avalia relatórios de incidentes adversos graves. Fabricantes, profissionais de saúde e usuários são obrigados a relatar incidentes que causaram ou poderiam ter causado danos graves ou morte.
• Ações Corretivas: A IMA tem autoridade para tomar medidas como recalls de produtos, amostragem e testes para mitigar riscos.

Registro e Licenciamento

• Operadores Econômicos: Fabricantes, importadores e representantes autorizados devem registrar-se no banco de dados europeu EUDAMED.
• Registro Local: A IMA mantém um registro das partes que operam na Islândia que fabricam ou são responsáveis pela comercialização de dispositivos médicos.

Investigações Clínicas

A IMA avalia e autoriza pedidos de investigações clínicas para garantir a proteção dos participantes e a validade científica.

3. Requisitos de Idioma

Para garantir a segurança do usuário, as instruções de uso (IFU) devem, geralmente, estar em islandês. No entanto, para uso profissional, o inglês ou outro idioma nórdico (exceto finlandês) pode ser aceitável em casos específicos. Os cartões de implante devem normalmente ser fornecidos em islandês.