Visão Geral da Agência Norueguesa de Produtos Médicos (DMP) e Regulamentação de Dispositivos Médicos

Visão Geral da Agência Norueguesa de Produtos Médicos (DMP)

A Agência Norueguesa de Produtos Médicos (DMP), anteriormente conhecida como NoMA (Statens legemiddelverk), é o órgão regulador nacional de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos na Noruega. Subordinada ao Ministério da Saúde e Serviços de Cuidados, sua missão é garantir o acesso a produtos de saúde seguros e eficazes, promovendo ao mesmo tempo a inovação.

Papel nos Dispositivos Médicos

Como a Noruega faz parte do Espaço Econômico Europeu (EEE), a DMP atua como a autoridade competente, harmonizando os regulamentos da Noruega com os da União Europeia. Ela supervisiona todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos disponíveis no mercado norueguês.

Principais Responsabilidades

• Supervisão Regulatória: Implementa e aplica o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) através da legislação nacional.
• Vigilância de Mercado: Realiza inspeções baseadas em risco em fabricantes, importadores e distribuidores para garantir a conformidade com os padrões de segurança e desempenho.
• Investigações Clínicas: Avalia e autoriza pedidos de ensaios clínicos para dispositivos médicos, garantindo a proteção dos participantes e a validade dos dados.
• Tecnovigilância: Coordena o relato e a análise de incidentes graves e ações corretivas de segurança de campo (FSCAs) para evitar recorrências.
• Supervisão de Organismos Notificados: Supervisiona as organizações na Noruega designadas para avaliar a conformidade dos dispositivos antes de receberem a marcação CE.
• Registro: Gerencia os requisitos de registro para operadores econômicos no banco de dados EUDAMED e no registro nacional norueguês.