Visão Geral da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) e seu Papel
Uma visão geral da PMDA do Japão, o órgão regulador responsável pelos serviços de revisão, segurança e socorro para dispositivos médicos e produtos farmacêuticos.
Visão geral
Resumo deste regulador ou jurisdição e sua relação com o acesso ao mercado.
Visão Geral da Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA)
A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) é a agência reguladora japonesa que trabalha em conjunto com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). É responsável por garantir a segurança, eficácia e qualidade de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos no Japão.
Os Três Pilares dos Serviços da PMDA
A PMDA opera sob uma estrutura única de "triângulo de segurança" conhecida como os Três Serviços:
- Serviços de Socorro para Efeitos Adversos à Saúde: Fornece compensação e benefícios médicos a pacientes que sofreram reações adversas a medicamentos ou infecções de produtos biológicos.
- Revisões e Serviços Relacionados: Realiza revisões científicas de solicitações de comercialização de medicamentos e dispositivos médicos, além de realizar auditorias em instalações de fabricação (inspeções GMP/QMS).
- Medidas de Segurança Pós-comercialização: Coleta, analisa e dissemina informações sobre a segurança dos produtos após entrarem no mercado para evitar novos danos à saúde.
Classificação de Dispositivos Médicos no Japão
No Japão, os dispositivos médicos são classificados em quatro categorias com base no risco, seguindo a estrutura do GHTF (Global Harmonization Task Force):
- Classe I (Dispositivos Médicos Gerais): Risco extremamente baixo (ex: facas cirúrgicas, filmes de raio-X).
- Classe II (Dispositivos Médicos Controlados): Baixo risco (ex: equipamentos de ressonância magnética, termômetros eletrônicos).
- Classe III (Dispositivos Médicos Altamente Controlados): Risco médio (ex: articulações artificiais, dialisadores).
- Classe IV (Dispositivos Médicos Altamente Controlados): Alto risco / Risco de vida (ex: marcapassos, válvulas cardíacas artificiais).
O Caminho Regulatório para o Mercado
O processo de aprovação geralmente envolve:
- Solicitação: Submetida à PMDA.
- Revisão: A PMDA realiza uma revisão técnica e inspeção QMS (Sistema de Gestão da Qualidade).
- Aprovação: Com base no relatório de revisão da PMDA, o MHLW concede a autorização final de comercialização.
- Pós-mercado: Vigilância contínua e relatórios de segurança gerenciados pela PMDA.
Artigos e guias
Insights da ElendiLabs mapeados para esta região.
10 de março de 2026
Perguntas e Respostas sobre o Manejo de Diagnósticos Companheiros In Vitro e Produtos Terapêuticos Correspondentes no Japão
As Perguntas e Respostas de 2013 da PMDA esclarecem aplicações de aprovação simultâneas, notificações de ensaios clínicos, coordenação de revisão, requisitos de bula e cooperação entre desenvolvedores para diagnósticos companheiros in vitro (CoDx) e produtos terapêuticos correspondentes visando medicina personalizada segura.
Ler artigo →
10 de março de 2026
Guia Técnico sobre Desenvolvimento de Diagnósticos Companheiros In Vitro e Produtos Terapêuticos Correspondentes no Japão
A orientação técnica de 2013 da PMDA facilita o desenvolvimento e aprovação simultâneos de diagnósticos companheiros in vitro e produtos terapêuticos correspondentes para medicina personalizada, abrangendo identificação de pacientes por biomarcadores, desenho de ensaios clínicos, cronograma de validação, estudos de concordância e requisitos de desempenho analítico para garantir eficácia e segurança.
Ler artigo →
10 de março de 2026
Revisão dos Pontos a Considerar para Aprovações de Medicamentos Baseados em Biomarcadores de Ensaios Iniciados por Investigadores em Pacientes com Câncer Raro no Japão
A PMDA revisou os pontos a considerar permitindo aplicações de aprovação de mudança parcial para medicamentos baseados em biomarcadores desenvolvidos por ensaios clínicos iniciados por investigadores em pacientes com câncer raro antes da aprovação de diagnósticos companheiros (CDx), sob condições garantindo eficácia e segurança equivalentes via testes aprovados ou alternativas, efetivo em 19 de março de 2024.
Ler artigo →
10 de março de 2026
Tratamento de Diagnósticos Companheiros Agnósticos de Medicamentos no Japão
A notificação do Japão delineia procedimentos para designar diagnósticos companheiros agnósticos de medicamentos (CDx) onde múltiplos CDx aprovados podem ser usados de forma intercambiável para identificar pacientes para vários terapêuticos, promovendo medicina personalizada e acesso ao paciente.
Ler artigo →
10 de março de 2026
Papel de Reflexão sobre Diagnósticos Companheiros Agnósticos de Medicamentos no Japão
O papel de reflexão do Japão delineia avaliações de elegibilidade, considerações de desenvolvimento e precauções de inserto de embalagem para diagnósticos companheiros agnósticos de medicamentos, permitindo uso intercambiável entre produtos CDx aprovados para identificar pacientes para múltiplos terapêuticos.
Ler artigo →
10 de março de 2026
Papel de Reflexão sobre Produtos Medicinais de Micelas de Copolímero em Bloco no Japão
O papel de reflexão do Japão fornece considerações para o desenvolvimento de produtos de medicamentos de micelas de copolímero em bloco, focando em qualidade, estudos não clínicos e ensaios de primeira vez em humanos para promover avaliação apropriada e acesso rápido ao paciente, aplicável a produtos semelhantes baseados em nanotecnologia.
Ler artigo →
10 de março de 2026
Diretrizes de Avaliação para Nanomedicamentos Carregados com siRNA no Japão
O guia do Japão fornece considerações para avaliar produtos de medicamentos baseados em nanotecnologia carregados com siRNA, focando em qualidade, estudos não clínicos e ensaios de primeira vez em humanos para garantir desenvolvimento racional e revisão regulatória eficiente, alinhando-se aos avanços tecnológicos.
Ler artigo →
10 de março de 2026
Guia para o Desenvolvimento de Produtos de Medicamentos Lipossomais no Japão
O guia do Japão fornece considerações para o desenvolvimento de produtos de medicamentos lipossomais, focando em química, fabricação, controles, estudos não clínicos e ensaios de primeira vez em humanos para garantir desenvolvimento racional e revisão regulatória eficiente, alinhando-se aos padrões ICH.
Ler artigo →
9 de março de 2026
Perguntas e Respostas sobre Critérios de Designação de Medicamentos Órfãos no Japão
P&R da PMDA fornece esclarecimentos sobre designação de medicamentos órfãos, incluindo estimativa de número de pacientes, necessidades médicas, viabilidade de desenvolvimento, revogação e elegibilidade para revisão prioritária, efetivo a partir de 16 de janeiro de 2024, após revisões parciais para fortalecer o desenvolvimento de medicamentos.
Ler artigo →
9 de março de 2026
Revisão Parcial dos Critérios de Designação de Medicamentos Órfãos no Japão
A revisão parcial do Japão atualiza os critérios de designação para medicamentos órfãos, dispositivos médicos e produtos regenerativos para refinar elegibilidade, métodos de estimativa e procedimentos, efetiva a partir de 16 de janeiro de 2024, baseada em revisões para fortalecer a descoberta de medicamentos e estabilidade de suprimento.
Ler artigo →
9 de março de 2026
Considerações para Avaliação Clínica de Medicamentos Pediátricos Avaliados com Adultos no Japão
Aviso administrativo da PMDA delineia considerações para avaliar medicamentos em pacientes pediátricos com 10 ou 12 anos e mais velhos junto com adultos quando patologia e dosagem são semelhantes, visando agilizar o desenvolvimento e abordar necessidades não atendidas sem atrasar ensaios adultos.
Ler artigo →
9 de março de 2026
Perguntas e Respostas sobre Extensão de Períodos de Reexame para Desenvolvimento de Dosagem Pediátrica no Japão
P&R da PMDA esclarece o manejo de extensões de períodos de reexame para fármacos requerendo desenvolvimento de dosagem pediátrica, especificando requisitos de submissão e prazos para estudos pós-aprovação oportunos para promover acesso pediátrico.
Ler artigo →
8 de março de 2026
A Busca de Aiko pelo GCP: Dominando a Portaria Ministerial Japonesa sobre Boa Prática Clínica para Ensaios Clínicos Confiáveis
No movimentado escritório farmacêutico de Tóquio, a gerente regulatória Aiko enfrenta sua primeira grande submissão de ensaio clínico sob a Portaria Ministerial de GCP da PMDA; orientada pelo mentor Hiroshi, ela navega pelo desenho do protocolo, revisões do IRB, consentimento informado, monitoramento e integridade de dados—transformando armadilhas potenciais em um caminho de aprovação impecável que protege os sujeitos e acelera o acesso dos pacientes.
Ler artigo →
8 de março de 2026
Notificação Legislativa sobre Sequenciadores de DNA e Produtos Relacionados para Sistemas de Testes Genéticos no Japão
A notificação legislativa de 2016 do MHLW classifica sequenciadores de DNA e reagentes/software relacionados como dispositivos médicos ou IVDs quando usados para diagnóstico de doenças via testes genéticos, define produtos alvo, requisitos de aprovação, considerações de uso em pesquisa e manejo de variantes de significado clínico incerto para garantir conformidade regulatória na medicina personalizada.
Ler artigo →
8 de março de 2026
Períodos de Reexame para Medicamentos de Prescrição sob a Lei de Emenda
Esta notificação delineia os períodos de reexame para medicamentos de prescrição, incluindo revisões para medicamentos órfãos, elegibilidade para extensões, e obrigações pós-aprovação, efetivos a partir de 1º de setembro de 2020, conforme a Lei Parcialmente Amendando a Lei sobre Garantia de Qualidade, Eficácia e Segurança de Produtos Incluindo Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, e Outras Leis (Lei Nº 63 de 2019).
Ler artigo →
8 de março de 2026
Sistema de Designação para Medicamentos de Uso Específico no Japão
Sistema de designação da PMDA para medicamentos de uso específico promove P&D para medicamentos pediátricos e para patógenos resistentes a medicamentos priorizando consultas e revisões para abordar necessidades médicas não atendidas.
Ler artigo →
8 de março de 2026
Planejamento de Programas de Desenvolvimento de Medicamentos Pediátricos Durante o Desenvolvimento de Medicamentos para Adultos no Japão
Notificação da PMDA incentiva empresas farmacêuticas a planejar e confirmar programas de desenvolvimento de medicamentos pediátricos durante o desenvolvimento de medicamentos para adultos para garantir acesso oportuno para pacientes pediátricos, alinhando com práticas globais sem requisitos obrigatórios.
Ler artigo →
8 de março de 2026
Revisão Parcial dos Períodos de Reexame para Medicamentos Órfãos no Japão
Revisão parcial da PMDA dos períodos de reexame para medicamentos órfãos de prescrição estende a investigação para 10 anos para aprovações iniciais ou novas doses pediátricas, exigindo estudos pós-aprovação oportunos e consultas para extensões para abordar perda de medicamentos.
Ler artigo →
7 de março de 2026
Iniciativas para Promover o Desenvolvimento de Medicamentos Pediátricos no Japão
Iniciativas da PMDA para promover o desenvolvimento de medicamentos pediátricos no Japão abordam 'perda de medicamentos' incentivando planejamento precoce durante o desenvolvimento de medicamentos para adultos, exigindo confirmação de planos pediátricos em consultas e alinhando com práticas dos EUA e UE para garantir acesso oportuno para pacientes pediátricos japoneses.
Ler artigo →
6 de março de 2026
A Odisséia da Inspeção GLP: A Jornada de um Profissional Regulatório pela Conformidade da PMDA em Estudos de Segurança Não Clínicos no Japão
Uma jovem gerente de assuntos regulatórios em uma empresa farmacêutica japonesa enfrenta sua primeira inspeção GLP da PMDA para o dossiê não clínico de um novo medicamento oncológico; através da orientação de um mentor e uma inspeção de rotina bem-sucedida, ela aprende as diferenças críticas entre inspeções de rotina, baseadas em produto e especiais, o poder do MAD da OECD para dados internacionais e como a documentação adequada transforma desafios de conformidade em sucesso de aprovação.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Japão: Padrões para Aprovação de Comercialização de Medicamentos OTC para Resfriado (Notificação PB nº 28)
Uma visão prática dos padrões japoneses para aprovação de OTC de resfriado: formas farmacêuticas permitidas, limites de dose/idade, indicações possíveis e restrições que orientam formulação e rotulagem.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Diretrizes para o Desenvolvimento de Imunoterapia do Câncer no Japão (PMDA/MHLW)
A diretriz da PMDA/MHLW (Notificação PSEHB/PED e PSEHB/MDED No. 0308-1) apresenta princípios para estudos clínicos de fase tardia em imunoterapia do câncer e requisitos básicos de qualidade, não clínicos e clínicos para produtos celulares usados em imunoterapia oncológica.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Considerações Estatísticas para Ensaios de Fase I em Oncologia no Japão (Foco em Segurança, Early Consideration)
O documento (early consideration) da PMDA descreve quais evidências estatísticas e resultados de simulação devem sustentar desenhos de escalonamento de dose em Fase I (oncologia) na revisão de 30 dias da CTN no Japão, com foco em segurança, término sob toxicidade excessiva e avaliação de mudanças como backfill e alterações de esquema.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Diretriz para Avaliação Clínica de Radiofármacos Diagnósticos no Japão
A diretriz da PMDA/MHLW (Notificação PFSB/ELD No. 0611-1) descreve como planejar evidências não clínicas e clínicas para aprovação de radiofármacos diagnósticos no Japão, com foco em acurácia de imagem, relevância clínica e dosimetria.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Considerações para Estudos Não Clínicos no Desenvolvimento de Radiofármacos Diagnósticos no Japão
O Early Consideration da PMDA (26/mar/2025) explica quando o pacote não clínico para radiofármacos diagnósticos pode ser racionalizado (ex.: microdose) e como abordar farmacologia de segurança, DDI/ADME, toxicidade e impurezas radiolíticas.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Pontos a Considerar para o Desenvolvimento Clínico de Medicamentos para Artrite Psoriásica no Japão
Este Early Consideration da PMDA descreve o pensamento regulatório atual para o desenvolvimento clínico de medicamentos para artrite psoriásica (PsA) no Japão, incluindo caracterização da doença, desfechos, considerações de desenho de estudo e uso de dados globais.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Pontos a Considerar no Desenvolvimento de Medicamentos para Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica no Japão
A PMDA publicou pontos a considerar para planejar estudos clínicos no desenvolvimento de medicamentos para doença inflamatória intestinal pediátrica, visando melhorar a disponibilidade de terapias para crianças ao abordar desafios específicos pediátricos.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Visão Geral das Medidas de Segurança Pós-Comercialização no Japão
A PMDA do Japão descreve as principais medidas de segurança pós-comercialização, incluindo coleta e análise de dados de segurança, comunicação de informações de segurança e serviços que apoiam o uso seguro de produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e produtos regenerativos após entrarem no mercado.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Procedimentos para Divulgação Pública de Informações sobre Revisão de Solicitações de Novos Dispositivos Médicos no Japão
Esta notificação da PMDA estabelece procedimentos específicos para submissão e divulgação pública de relatórios de revisão mascarados e documentos STED mascarados relativos à revisão de solicitações de novos dispositivos médicos, garantindo que as informações de revisão sejam tornadas públicas prontamente enquanto protegem dados sensíveis.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Pontos a Considerar e Abordagens para Utilização de Resultados de Estudos de Pesquisa Clínica Específica em Pedidos de Aprovação de Dispositivos Médicos e Produtos de Medicina Regenerativa no Japão
Este aviso administrativo fornece exemplos de pontos a considerar e abordagens para utilização de resultados de pesquisa clínica específica em pedidos de aprovação regulatória de dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa no Japão, com base na garantia de confiabilidade desses dados de estudo.
Ler artigo →
6 de janeiro de 2026
Japão: Publicação de materiais de orientação para pedidos de aprovação de comercialização de software de dispositivo médico
O MHLW publicou materiais de orientação para apoiar a elaboração de pedidos de aprovação de comercialização de software de dispositivo médico, organizando pontos comuns de revisão (significância clínica, algoritmos, requisitos de plataforma, avaliação e mudanças pós-aprovação) e recomendando consulta precoce à PMDA.
Ler artigo →
5 de janeiro de 2026
Pontos a Considerar para Avaliação da Eficácia Clínica de Medicamentos para Palmoplantar Pustulose no Japão
Este Early Consideration da PMDA descreve o pensamento atual sobre a avaliação da eficácia clínica de medicamentos para palmoplantar pustulose (PPP), incluindo características da doença, desfechos como PPPASI e DLQI, e tempo de avaliação.
Ler artigo →
5 de janeiro de 2026
Como lidar com a solicitação de certificação de comercialização de software de dispositivo médico no Japão
Esta notificação descreve como os pedidos de certificação de comercialização de software de dispositivo médico deverão ser preparados e examinados no Japão, incluindo requisitos de equivalência, funções acessórias, conformidade com normas e medidas transitórias.
Ler artigo →
4 de janeiro de 2026
Checklist da Revisão de 30 Dias da Notificação de Ensaio Clínico (CTN) no Japão (CTN Inicial, Oncologia)
O checklist (early consideration) da PMDA resume o que costuma ser verificado na CTN inicial de fármacos oncológicos: fluxos de reporte de segurança, ética na seleção da Fase 1, racional de dose inicial, DLT/tolerabilidade, pontos-chave do consentimento e documentos anexos.
Ler artigo →
4 de janeiro de 2026
Sobre a Publicação do Guia para Avaliação Clínica de Agentes Hipoglicemiantes Orais no Japão
O *Guideline for Clinical Evaluation of Oral Hypoglycemic Agents* fornece procedimentos abrangentes para planejar, conduzir e avaliar estudos clínicos de agentes hipoglicemiantes orais no Japão, com foco em marcadores de controle glicêmico, avaliação de segurança e inclusão de populações relevantes.
Ler artigo →
4 de janeiro de 2026
Considerações para Estudos Não Clínicos de Medicamentos de Prescrição em Combinação com Formulações Semelhantes no Japão
O documento Early Consideration da PMDA esclarece como os estudos não clínicos de farmacologia e toxicologia devem ser abordados para medicamentos de prescrição em combinação com formulações semelhantes às aprovadas.
Ler artigo →
4 de janeiro de 2026
Guia para Avaliação Clínica de Antibióticos no Japão
O *Guideline for Clinical Evaluation of Antibacterial Drugs* da PMDA fornece princípios abrangentes para projetar e conduzir estudos clínicos de antibióticos visando aprovação regulatória, refletindo conhecimento científico atual e harmonização global.
Ler artigo →
4 de janeiro de 2026
Tratamento do Software de Dispositivos Médicos no Japão
Esta notificação define como o software que atende à definição de dispositivo médico é tratado no Japão, abrangendo critérios de classificação, requisitos de QMS e campos de aplicação.
Ler artigo →
4 de janeiro de 2026
Tratamento de Dados de Estudos Clínicos de Dispositivos Médicos Conduzidos no Exterior no Japão
A notificação japonesa de 1997 (YAKUHATSU No. 479) define os requisitos de aceitação para usar dados de estudos clínicos realizados no exterior em pedidos de dispositivos médicos, com foco em aplicabilidade à prática japonesa, confiabilidade do estudo, conformidade ética/GCP, disponibilidade de dados brutos e qualidade da tradução para o japonês.
Ler artigo →
3 de janeiro de 2026
Pontos a Considerar para o Desenho de Ensaios Clínicos para Avaliar os Efeitos de Drogas Psicotrópicas no Desempenho de Condução no Japão
Este documento de Early Consideration da PMDA descreve os principais pontos para o desenho de ensaios clínicos destinados a avaliar os efeitos de drogas psicotrópicas no desempenho de condução, com foco na deterioração clinicamente significativa e métodos de avaliação apropriados.
Ler artigo →
3 de janeiro de 2026
Como lidar com a aprovação em duas etapas para SaMD no Japão (Notificação PMDA/MHLW nº 1116-2)
A Notificação nº 1116-2 descreve uma opção de aprovação em duas etapas para SaMD: uma primeira aprovação com escopo limitado baseada em evidências não clínicas/de desempenho mecânico e, depois, uma segunda aprovação quando a significância clínica for estabelecida com estudos pós-comercialização e/ou dados do mundo real.
Ler artigo →
3 de janeiro de 2026
Publicação de Orientação de Ensaios Clínicos para Facilitar a Aprovação e o Desenvolvimento Rápidos e Precisos de Dispositivos Médicos no Japão
A orientação do MHLW/PMDA (publicada por aviso administrativo em 2017) consolida um entendimento prático sobre quando ensaios clínicos de dispositivos são necessários, como desenhar estudos e dimensionar amostra, e como integrar evidências pré e pós-comercialização para acelerar o acesso mantendo o equilíbrio benefício–risco.
Ler artigo →
2 de janeiro de 2026
Pontos a Considerar no Desenvolvimento Clínico de Medicamentos para Cardiomiopatia Amiloide de Transtirretina no Japão
Este documento de Early Consideration da PMDA apresenta pontos estratégicos para o desenvolvimento clínico de medicamentos para cardiomiopatia amiloide de transtirretina no Japão, incluindo considerações sobre doença rara, escolha de desfechos, desenho de ensaios e desenvolvimento multirregional.
Ler artigo →
2 de janeiro de 2026
Atividades da PMDA que Levam à Inovação em Dispositivos Médicos no Japão
Este documento da PMDA descreve atividades para apoiar a inovação em dispositivos médicos no Japão, incluindo consultas estratégicas, processos de revisão previsíveis, harmonização internacional e abrangência de apoio a desenvolvedores para facilitar o acesso precoce dos pacientes a dispositivos inovadores.
Ler artigo →
2 de janeiro de 2026
Tratamento de Situações que Exigem a Submissão de “Documentos Relacionados aos Resultados de Estudos Clínicos” para Dispositivos Médicos no Japão
Este aviso do MHLW/PMDA explica quando pedidos de aprovação podem avançar com poucos ou nenhum novo estudo clínico pré-mercado usando uma abordagem de ciclo de vida: avaliar a adequação ao ambiente médico japonês, reforçar controles de uso adequado e coletar dados pós-mercado direcionados de segurança e efetividade.
Ler artigo →
1 de janeiro de 2026
Considerações iniciais sobre o tratamento de dados japoneses para confirmar a comparabilidade de biossimilares aos biofármacos originais no Japão
A consideração inicial da PMDA descreve quando dados clínicos de não japoneses podem ser extrapolados para japoneses na comparabilidade de biossimilares e quais justificativas científicas devem ser preparadas.
Ler artigo →
1 de janeiro de 2026
Considerações no desenvolvimento de medicamentos para hipertensão arterial pulmonar no Japão
O documento ‘Early Consideration’ da PMDA apresenta pontos estratégicos para planejar o desenvolvimento clínico de medicamentos para PAH no Japão, enfatizando ensaios multirregionais, escolha de desfechos, considerações pediátricas e desenho de estudo apropriado para atender necessidades não atendidas.
Ler artigo →
26 de dezembro de 2025
Tratamento do Pedido de Confirmação de Planos de Alteração para Dispositivos Médicos no Japão (PMDA/MHLW)
O procedimento japonês de confirmação de plano de alteração explica quando e como submeter o pedido para confirmar um plano de alteração de dispositivo médico, o que incluir no formulário e anexos, e como gerenciar alterações do plano e notificações de implementação.
Ler artigo →
25 de dezembro de 2025
Pontos a Considerar na Preparação de Pedidos de Aprovação de Comercialização de Dispositivos Médicos de Uso Único Remanufaturados no Japão
Orientações principais para preparar pedidos de aprovação de comercialização de dispositivos médicos de uso único remanufaturados no Japão.
Ler artigo →
25 de dezembro de 2025
Sistema de Aprovação Condicional para Dispositivos Médicos no Japão
Visão geral do sistema de aprovação condicional do Japão para acelerar o acesso a dispositivos médicos inovadores e para necessidades não atendidas.
Ler artigo →
25 de dezembro de 2025
Padrões de dispositivos médicos no Japão: classificação de risco, certificação, aprovação e JMDN
A PMDA regula dispositivos médicos no Japão com base na Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, classificando-os em quatro classes de risco. Cada classe segue uma via regulatória diferente (autodeclaração, certificação ou aprovação). Critérios de certificação e aprovação definem requisitos técnicos e princípios essenciais, enquanto diretrizes de revisão estabelecem critérios de aceitação para dispositivos equivalentes a produtos existentes. A Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN) atribui códigos de oito dígitos em que os dígitos finais indicam diferenças de risco e presença de ingredientes biológicos.
Ler artigo →
25 de dezembro de 2025
Revisão de dispositivos médicos no Japão: papel da PMDA, vias regulatórias e Q&A
O sistema japonês combina decisões administrativas do MHLW com revisão científica e segurança pós-mercado conduzidas pela PMDA. Este artigo explica classificação, vias de notificação/certificação/aprovação, o que a PMDA avalia e traz um Q&A prático.
Ler artigo →
24 de dezembro de 2025
Consultas com a PMDA no Japão: como usar aconselhamento científico para reduzir riscos
As consultas da PMDA oferecem orientação estruturada sobre ensaios clínicos e dados para submissões regulatórias no Japão para fármacos, dispositivos médicos e produtos celulares/tecidos. Este artigo explica tipos de consulta (incluindo avaliação prévia e consultas de RS), pontos práticos (MAH e idioma japonês) e inclui um Q&A para equipes que planejam estratégia no Japão.
Ler artigo →
23 de dezembro de 2025
Ciência regulatória no Japão: como a PMDA usa evidências para inovar com segurança
Este artigo explica o que é “ciência regulatória” no Japão e como a PMDA a promove por meio de estrutura organizacional, deliberação de especialistas, colaborações e disseminação de pesquisa. Inclui uma seção de perguntas e respostas.
Ler artigo →
21 de dezembro de 2025
PMDA no Japão: o que faz, o que não faz e como interagir
A PMDA é a principal agência regulatória de produtos médicos no Japão. Este artigo resume sua missão e funções (revisões, segurança pós-mercado e indenização/relief), o que a agência pode e não pode fornecer, e inclui um Q&A prático para equipes globais.
Ler artigo →
17 de dezembro de 2025
Medidas de segurança pós-comercialização para dispositivos médicos no Japão: como a PMDA detecta sinais, comunica riscos e protege pacientes
A PMDA executa medidas pós-comercialização ao coletar informações de segurança de dispositivos, analisar sinais cientificamente, reportar ao MHLW para ações administrativas e publicar comunicações de risco (revisões de precauções, notificações de autoinspeção e alertas). Inclui Q&A prático.
Ler artigo →
14 de dezembro de 2025
Japão: tratamento de nomes não proprietários e nomes de marca relacionados a biossimilares
Esta notificação do MHLW define regras de nomeação para que biossimilares sejam claramente distinguíveis do originador e de outros biossimilares, detalhando como formatar o nome não proprietário e o nome de marca (incluindo numeração “biosimilar” e o uso de “BS”).
Ler artigo →
12 de dezembro de 2025
Tratamento de Testes de Avaliação de Desempenho de Dispositivos Médicos Diagnósticos Utilizando Dados de Imagem Médica Existentes Sem Invasão/Intervenção Adicional no Japão
Orientações sobre testes de avaliação de desempenho de dispositivos médicos diagnósticos usando dados de imagem médica existentes sem procedimentos invasivos adicionais no Japão.
Ler artigo →
6 de dezembro de 2025
Japão Adota Confiança Regulatória: Revisão Prioritária para Dispositivos Autorizados pelo FDA dos EUA
O **MHLW** do Japão introduziu uma grande mudança de política (Ordem de Gabinete Nº 362 de 2025) permitindo a **Revisão Prioritária** para dispositivos médicos que já possuem **autorização do FDA dos EUA**. Essa confiança visa acelerar o acesso ao mercado, mas aplicam-se condições rigorosas quanto à classe do dispositivo, **Código JMDN** e propriedades chave que correspondam a um dispositivo predicado japonês existente.
Ler artigo →
4 de dezembro de 2025
Diretriz para Garantir Qualidade, Segurança e Eficácia de Biossimilares no Japão
Esta diretriz (04/02/2020) estabelece os princípios científicos do Japão para desenvolvimento de biossimilares, com abordagem escalonada de comparabilidade baseada em qualidade, não clínico, clínico e gestão de risco pós-comercialização.
Ler artigo →