Órgão Regulador de Dispositivos Médicos na Itália: Visão Geral e Registro

Visão Geral do Órgão Regulador de Dispositivos Médicos na Itália

O Ministério da Saúde (Ministero della Salute) é a autoridade competente responsável pela regulamentação, supervisão e vigilância de mercado de dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) na Itália. Especificamente, a Direção-Geral de Dispositivos Médicos e Serviço Farmacêutico (Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico) supervisiona essas atividades.

Principais Funções e Responsabilidades

1. Implementação de Regulamentações da UE: O Ministério garante a aplicação do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e do Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR) em território italiano.
2. Gestão do Banco de Dados Nacional: Gerencia a Banca Dati dei Dispositivi Medici (BD/RDM), o registro nacional onde todos os dispositivos devem ser cadastrados antes de serem colocados no mercado.
3. Vigilância de Mercado e Tecnovigilância: Monitoramento da segurança dos dispositivos no mercado, gestão de relatos de incidentes e implementação de ações corretivas de segurança em campo.
4. Investigações Clínicas: Autorização e supervisão de ensaios clínicos para dispositivos médicos que ainda não possuem a marca CE ou são usados fora de sua finalidade pretendida.
5. Regulamentação de Publicidade: Autorização de publicidade relacionada à saúde para dispositivos médicos destinada ao público em geral.

Registro no Banco de Dados Nacional (BD/RDM)

Enquanto o banco de dados europeu EUDAMED ainda está sendo totalmente implementado, o registro no banco de dados nacional italiano permanece obrigatório.

• Quem deve registrar? Fabricantes (ou seus representantes autorizados para empresas fora da UE) devem registrar seus dispositivos.
• Requisitos: Os dispositivos devem possuir uma Marcação CE válida e cumprir os requisitos de idioma (rotulagem e instruções de uso devem estar em italiano).
• Identificação Única de Dispositivo (UDI): O processo de registro integra os requisitos de UDI para garantir a rastreabilidade.

Acesso e Conformidade

O registro no BD/RDM é um pré-requisito para:

• Colocar dispositivos médicos no mercado italiano.
• Participação em licitações públicas para o Serviço Nacional de Saúde (SSN).