Food and Drug Administration (FDA) Filipinas - CDRRHR

O Centro de Regulação de Dispositivos, Saúde Radiológica e Pesquisa (CDRRHR) é o braço especializado da FDA das Filipinas responsável pela regulamentação de dispositivos médicos, garantindo que cumpram os padrões nacionais de segurança, qualidade e eficácia.

1. Papel Regulatório

De acordo com a Lei da República nº 9711, a FDA exige que todos os estabelecimentos de dispositivos médicos obtenham uma Licença para Operar (LTO) e registrem seus produtos antes que possam ser distribuídos legalmente no país.

2. Licenciamento de Estabelecimentos (LTO)

O portal eServices fornecido facilita o pedido de LTO. Esta licença é necessária para:

• Fabricantes
• Comerciantes
• Distribuidores (Importadores, Exportadores e Atacadistas)

3. Classificação e Registro de Produtos

Em alinhamento com os Modelos Harmonizados da ASEAN, as Filipinas classificam os dispositivos com base no risco:

• Classe A (Baixo Risco): Requer um Certificado de Notificação de Dispositivo Médico (CMDN).
• Classe B (Risco Baixo-Moderado): Requer um Certificado de Registro de Dispositivo Médico (CMDR).
• Classe C (Risco Moderado-Alto): Requer um CMDR.
• Classe D (Alto Risco): Requer um CMDR.

4. Transformação Digital (eServices)

A FDA migrou para uma plataforma online para pedidos de LTO a fim de agilizar o processo, reduzir a papelada manual e aumentar a transparência no fluxo regulatório.