Hub regulatório

Visão Geral do Instituto Estadual de Controle de Medicamentos (ŠÚKL) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Eslováquia

Uma visão geral do papel do ŠÚKL como autoridade competente para dispositivos médicos na Eslováquia, abrangendo registro, tecnovigilância e vigilância de mercado.

Visão geral

Resumo deste regulador ou jurisdição e sua relação com o acesso ao mercado.

Site oficial do regulador

Instituto Estadual de Controle de Medicamentos (ŠÚKL) - Visão Geral de Dispositivos Médicos

O Instituto Estadual de Controle de Medicamentos (ŠÚKL) é a autoridade nacional competente responsável pela supervisão de dispositivos médicos na República Eslovaca. A Seção de Dispositivos Médicos do ŠÚKL garante que os produtos no mercado eslovaco atendam aos padrões de segurança, eficácia e qualidade.

Principais Funções e Responsabilidades

Registro e Notificação: O ŠÚKL gerencia o registro de fabricantes e a notificação de dispositivos médicos (Classes IIa, IIb e III) antes de serem colocados no mercado eslovaco.
Tecnovigilância (Materiovigilância): O instituto monitora incidentes adversos e lida com relatórios de fabricantes e prestadores de serviços de saúde para garantir a segurança contínua do paciente.
Vigilância de Mercado: Realiza inspeções proativas e reativas de dispositivos médicos para verificar a conformidade com a legislação europeia e nacional.
Atribuição de Códigos: Após a notificação bem-sucedida, o ŠÚKL atribui códigos exclusivos aos dispositivos, que são essenciais para o reembolso pelas companhias de seguro saúde e para a venda em farmácias.
Investigações Clínicas: Revisa e autoriza ensaios clínicos para dispositivos médicos realizados na Eslováquia.

Requisitos de Notificação

Para notificar um dispositivo na Eslováquia, geralmente são necessários:

Idioma: As Instruções de Uso (IFU) e a rotulagem devem ser fornecidas no idioma eslovaco.
Documentação: Declaração de Conformidade CE, Certificados CE e uma Procuração (se utilizar um representante local).
Custo: O procedimento de notificação na Eslováquia é atualmente gratuito.

Estrutura Regulatória

O ŠÚKL opera sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) 2017/745 e o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, integrados na lei nacional através da Lei nº 362/2011 Coll.

Artigos e guias

Insights da ElendiLabs mapeados para esta região.

Visão Geral do Instituto Estadual de Controle de Medicamentos (ŠÚKL) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Eslováquia

Instituto Estadual de Controle de Medicamentos (ŠÚKL) - Visão Geral de Dispositivos Médicos

Principais Funções e Responsabilidades

Requisitos de Notificação

Estrutura Regulatória

Artigos e guias

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigação Obrigatória de Relato de Incidentes Graves para Dispositivos Médicos

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(1)(c): Definição e Escopo de Dispositivos Médicos Personalizados

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Dever Imediato de Relato de Incidentes Graves e FSCA

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(4): Obrigações do Representante Autorizado de Manutenção de Registros e Documentação

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124b(6): Responsabilidade Solidária do Representante Autorizado por Dispositivos Médicos Defeituosos

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 §2(2): Definição de Dispositivo Médico e Escopo da Regulamentação

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 1: Regras de Classificação para Dispositivos Médicos

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §46(5): Obrigação de Notificação de Incidentes Graves pelo Representante Autorizado

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos de Maior Risco

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte A: Requisitos de Informação para Dispositivos Médicos Classe I

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §126(5): Obrigações do Distribuidor para Verificação de Conformidade de Dispositivos Médicos

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §124a(4)(d): Obrigações do Representante Autorizado para Fabricantes Estrangeiros

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 10: Obrigações de Vigilância Pós-Mercado e Relato de Incidentes para Dispositivos Médicos

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 6: Requisitos para Avaliação Clínica e Estudos de Desempenho de IVDs

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 5 Parte A §1(e): Teste Obrigatório Anti-HBc para Doadores de Sangue

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 8: Requisitos para Validação de Esterilização de Dispositivos Médicos

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §141(1)(b): Obrigações de Notificação de Vigilância para Incidentes Graves

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §103: Requisitos de Registo e Notificação do Representante Autorizado

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 3 Parte B: Obrigações Documentais para Dispositivos Classe IIa/IIb/III

Decreto da Eslováquia No. 158/2015 Anexo 2: Lista de Dispositivos Médicos Classificados e Exemplos

Lei da Eslováquia No. 362/2011 §6(4)(f)(1): Isenção de Registro para Dispositivos Médicos Personalizados