Visão Geral da Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO)

A Organização Central de Controle Padrão de Medicamentos (CDSCO), vinculada ao Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar, é a Autoridade Reguladora Nacional (NRA) da Índia. Sua divisão de dispositivos médicos é responsável por aplicar as Regras de Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017) para garantir a segurança, qualidade e eficácia de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs).

1. Classificação Baseada em Risco

Os dispositivos médicos na Índia são classificados em quatro categorias com base no uso pretendido e no nível de risco:

• Classe A (Baixo Risco): Termômetros, estetoscópios, curativos.
• Classe B (Risco Baixo-Moderado): Agulhas hipodérmicas, monitores de pressão arterial, luvas cirúrgicas.
• Classe C (Risco Moderado-Alto): Ventiladores, implantes de fixação óssea, máquinas de anestesia.
• Classe D (Alto Risco): Marca-passos cardíacos, válvulas cardíacas, stents coronários.

2. Licenciamento e Autoridades

• Autoridade Central de Licenciamento (CLA): Liderada pelo Controlador Geral de Medicamentos da Índia (DCGI). Gerencia a importação de todas as classes e a fabricação de dispositivos das Classes C e D.
• Autoridade Estadual de Licenciamento (SLA): Responsável por conceder licenças para a fabricação de dispositivos das Classes A e B.
• Corpos Notificados: Organizações terceirizadas registradas na CDSCO para auditar os Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) de locais de fabricação das Classes A e B.

3. Principais Processos Regulatórios

• Portal SUGAM: Todas as solicitações de importação, fabricação e investigações clínicas são enviadas online através do portal SUGAM.

• Licenciamento de Produtos:

• Importação: Solicitação via Formulário MD-14 para receber uma licença no Formulário MD-15.

• Fabricação (Classe C/D): Solicitação via Formulário MD-7/8 para licença no Formulário MD-9/10.

• Sistema de Gestão da Qualidade (QMS): A conformidade com o Quinto Cronograma do MDR 2017 (alinhado com a ISO 13485) é obrigatória para todos os fabricantes.

4. Vigilância Pós-Mercado

O Programa de Materiovigilância da Índia (MvPI) monitora e analisa eventos adversos relacionados a dispositivos médicos para proteger a saúde do paciente ao longo do ciclo de vida do produto.