Visão Geral da Organização Nacional de Medicamentos (EOF) e Regulamentação de Dispositivos Médicos na Grécia

Organização Nacional de Medicamentos (EOF) - Visão Geral de Dispositivos Médicos

A Organização Nacional de Medicamentos (EOF) (em grego: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων) é uma entidade pública subordinada ao Ministério da Saúde da República Helênica. Fundada em 1983, a EOF atua como a autoridade competente nacional responsável por proteger e promover a saúde pública, garantindo que os dispositivos médicos, medicamentos e outros produtos de saúde comercializados na Grécia cumpram critérios rigorosos de conformidade.

Principais Funções e Responsabilidades

A EOF gerencia a aplicação de mandatos legais técnicos e clínicos relacionados a dispositivos médicos por meio das seguintes funções principais:

• Notificação e Registro Nacional: Coordena a inserção de dispositivos médicos no banco de dados eletrônico nacional GreMDIS. Fabricantes locais, representantes autorizados e distribuidores devem notificar a EOF antes de colocar produtos (incluindo dispositivos de Classe I, IIa, IIb, III e IVD) no mercado grego.
• Vigilância de Mercado: Realiza inspeções regulares e rotineiras sem aviso prévio em instalações, auditorias laboratoriais e verificações em operadores econômicos para confirmar a conformidade com os arquivos técnicos e certificados de produção.
• Tecnovigilância (Materiovigilância): Atua como o núcleo central para relatar eventos adversos graves, mau funcionamento de dispositivos e avaliar as Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs) emitidas por fabricantes para mitigar riscos de segurança rapidamente.
• Investigações Clínicas: Revisa, aprova e supervisiona ensaios clínicos e investigações para dispositivos médicos realizados em instituições de saúde gregas.

Estrutura Regulatória

O alinhamento da EOF segue os requisitos padronizados da União Europeia:

• Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) - Regulamento (UE) 2017/745
• Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) - Regulamento (UE) 2017/746
• Atos de implementação nacional e Decisões Ministeriais (como a DY8d/oik.1348/2004 para padrões de distribuição de dispositivos médicos).