Conectando Farmácia e Tecnologia

Primeiro, depende dos ingredientes. Se o produto contém qualquer ingrediente farmacêutico ativo, que requer julgamento profissional, provavelmente será considerado um produto farmacêutico. Segundo, se os rótulos do produto envolvem qualquer alegação de saúde, ainda provavelmente será considerado um produto farmacêutico mesmo que não contenha qualquer ingrediente farmacêutico ativo. Para mais detalhes sobre a Pharmacy and Poisons Ordinance, consulte os sites: https://www.elegislation.gov.hk/index/chapternumber?p0=1&TYPE=1&TYPE=2&TYPE=3&CAP_NO_FR=138&_lang=en, https://www.gld.gov.hk/egazette/pdf/20202430/es12020243019.pdf. Para mais detalhes, ficaremos felizes em responder todas as suas perguntas.

Para solicitar o registro inicial de um produto ou substância farmacêutica, você deve saber se o produto é fabricado em Hong Kong. Se o produto é fabricado em Hong Kong, a responsabilidade pelo registro cabe ao fabricante licenciado ou ao distribuidor atacadista licenciado que trabalha com o fabricante. Se o produto é feito fora de Hong Kong, a responsabilidade recai sobre o distribuidor atacadista licenciado que importa o produto, ou a filial de Hong Kong, subsidiária, agente ou distribuidor do fabricante estrangeiro. Uma vez que a aplicação seja aprovada, o solicitante receberá o Certificado de Registro de Medicamento/Produto após pagar a taxa necessária. Um produto farmacêutico só será registrado se atender aos padrões de segurança, eficácia e qualidade. Para mais detalhes sobre os documentos necessários, consulte as 'Notas de Orientação sobre Registro de Produtos/Substâncias Farmacêuticas' disponíveis no site: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/guid.pdf. Novas aplicações para registro devem ser submetidas via PRS 2.0 no seguinte site: https://www.drugoffice.gov.hk/prs2-ext/client_authentication.jsp. Para mais diretrizes, você pode visitar a Divisão de Avaliação de Medicamentos e Controle de Importação/Exportação no Suite 2002-05, 20/F, AIA Kowloon Tower, Landmark East, 100 How Ming Street, Kwun Tong, Kowloon, ou consultar a página web aqui: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/pr_guide_main.html

Sim, Hong Kong implementou o Sistema de Controle Administrativo de Dispositivos Médicos (MDACS) desde 1º de dezembro de 2004. Os dispositivos médicos devem ser listados antes de serem vendidos ou fornecidos em Hong Kong. O sistema classifica os dispositivos em quatro classes de risco (I, II, III, IV), com dispositivos Classe I exigindo notificação e classes superiores exigindo documentação mais abrangente. Visite nosso Guia de Dispositivos Médicos para informações detalhadas sobre o processo de registro e requisitos.

Eventos adversos sérios locais devem ser reportados dentro de 15 dias corridos. Para detalhes, consulte a página web aqui: https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/Guidance_for_Pharmaceutical_Industry_en.pdf

Para lidar com várias classes de medicamentos, você deve primeiro obter a licença de comerciante apropriada. (Para mais informações, consulte as FAQ sobre Licenciamento.) Para cada transação de importação ou exportação, você deve solicitar uma Licença de Importação (Formulário 3) ou Licença de Exportação (Formulário 6) através da Divisão de Avaliação de Medicamentos e Controle de Importação/Exportação do Department of Health. Para mais detalhes, consulte as diretrizes e formulários sobre 'Importação e Exportação', disponíveis na página web do escritório: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/useful_guidelines_forms.html

Atacado e/ou importação/exportação de venenos e/ou produtos farmacêuticos → Licença de Distribuidor Atacadista (WDL) Fabricação de produtos farmacêuticos → Licença para Instalações de Fabricante de um vendedor autorizado de venenos (Parte 1 ou superior) onde venenos são mantidos para fins de varejo → Certificado de Registro de Instalações de um Vendedor Autorizado de Venenos (ASP) Venda a varejo de venenos da Parte 2 → Licença para Vendedores Listados de Venenos (LSP) Atacado e/ou importação/exportação de venenos e/ou antibióticos → Permissão de Antibióticos Fabricação de drogas perigosas (DD) → Licença para Fabricar Droga Perigosa Atacado de drogas perigosas (DD) → Licença de Distribuidor Atacadista para Fornecer Droga Perigosa

Para obter uma Licença de Distribuidor Atacadista (WDL), você precisa: (1) Instalações adequadas que atendam aos requisitos de armazenamento e manuseio, (2) Uma Pessoa Responsável que seja um farmacêutico registrado com pelo menos 2 anos de experiência relevante, (3) Conformidade com as diretrizes de Boas Práticas de Distribuição (GDP), (4) Sistemas adequados de manutenção de registros para aquisição, armazenamento e distribuição. A licença é válida por um ano e deve ser renovada anualmente. A inspeção das instalações pelo Drug Office é necessária antes da emissão da licença.

Sim, todos os fabricantes farmacêuticos em Hong Kong devem cumprir os padrões de Boas Práticas de Fabricação (GMP). O Drug Office realiza inspeções regulares de GMP para garantir a conformidade. Os fabricantes devem obter uma Licença de Fabricante, que requer demonstração de conformidade com os padrões PIC/S GMP. As instalações, equipamentos, sistemas de controle de qualidade e documentação devem todos atender aos requisitos de GMP. Os fabricantes devem consultar as diretrizes de GMP publicadas pelo Drug Office.

Produtos farmacêuticos importados paralelamente referem-se a produtos que são importados para Hong Kong por partes diferentes do titular do registro original. Esses produtos devem ser idênticos ao produto registrado em Hong Kong em termos de composição, forma farmacêutica e potência. Um registro separado é necessário para produtos importados paralelamente. O importador deve possuir uma Licença de Distribuidor Atacadista válida e cumprir todos os requisitos regulatórios, incluindo rotulagem adequada em inglês e chinês.

Os ensaios clínicos em Hong Kong devem cumprir as diretrizes emitidas pelo Department of Health. Os requisitos principais incluem: (1) Aprovação de um Comitê de Ética em Pesquisa reconhecido, (2) Certificado para Ensaio Clínico (CTX) do Drug Office para produtos farmacêuticos, (3) Conformidade com as diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP), (4) Consentimento informado dos sujeitos do ensaio, (5) Licença de importação adequada para produtos investigacionais. Envie as aplicações através da Seção de Ensaios Clínicos do Drug Office.

Os medicamentos chineses são regulamentados sob a Chinese Medicine Ordinance (Cap. 549). Medicamentos Chineses Proprietários (pCm) devem ser registrados antes da venda ou fornecimento em Hong Kong. O registro requer a apresentação de dados de segurança, eficácia e qualidade. Fabricantes e comerciantes devem ser licenciados pelo Chinese Medicine Council. Praticantes de Medicina Tradicional Chinesa também devem ser registrados. Para mais informações, visite o site do Chinese Medicine Council of Hong Kong.

Primeiro, você deve se registrar no Environmental Protection Department como Produtor de Resíduos Químicos. Segundo, você deve contatar os coletores autorizados de resíduos químicos para organizar o descarte dos medicamentos expirados. Para detalhes, consulte a 'Orientação sobre Descarte de Medicamentos Inutilizáveis/Expirados para Comerciantes Farmacêuticos Licenciados' que está disponível na página web do escritório: http://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/drugdisposalguidance_eng.pdf. Para mais detalhes, ficaremos felizes em responder todas as suas perguntas.

Todos os produtos farmacêuticos devem ter rótulos em inglês e chinês. O rótulo deve incluir: (1) Nome do produto, (2) Ingredientes ativos e suas quantidades, (3) Número de lote, (4) Datas de fabricação e validade, (5) Condições de armazenamento, (6) Nome e endereço do fabricante, (7) Número de registro, (8) Instruções de dosagem e avisos. Para medicamentos sob prescrição, as palavras 'Prescription Only Medicine' ou símbolo 'POM' devem ser exibidos. Os rótulos devem cumprir as Pharmacy and Poisons Regulations.

Se você precisa recolher um produto, deve notificar imediatamente o Drug Office e fornecer: (1) Motivo do recolhimento, (2) Detalhes do produto (nome, números de lote, quantidades), (3) Registros de distribuição, (4) Plano e cronograma de recolhimento proposto. Você deve recuperar todos os produtos recolhidos do mercado e enviar um relatório de conclusão do recolhimento. O Drug Office pode emitir anúncios públicos para preocupações sérias de segurança. Mantenha registros detalhados de todas as atividades de recolhimento para inspeção.

Os requisitos de dados de estabilidade dependem do tipo de produto e aplicação. Geralmente, você precisa: (1) Dados de estabilidade de longo prazo sob condições de armazenamento propostas (mínimo de 12 meses na submissão), (2) Estudos de estabilidade acelerada, (3) Dados de teste de estresse, (4) Estudos de fotoestabilidade se aplicável, (5) Protocolo de estabilidade e compromisso de continuar os testes. Os dados devem seguir as diretrizes ICH Q1A-Q1F. Para biológicos e produtos complexos, estudos adicionais podem ser necessários.

As variações são classificadas como Maiores ou Menores. Variações maiores (ex: mudanças em ingredientes ativos, local de fabricação, indicações terapêuticas) requerem aprovação prévia antes da implementação. Variações menores (ex: mudanças administrativas, atualizações menores de rótulo) podem ser implementadas com notificação. Envie aplicações de variação através do Pharmaceutical Registration System (PRS 2.0). Inclua dados de suporte como estudos de estabilidade, dissolução comparativa ou dados analíticos dependendo do tipo de mudança.

Os comerciantes farmacêuticos licenciados devem manter registros abrangentes incluindo: (1) Registros de compra e venda com detalhes do fornecedor/cliente - reter por 2 anos, (2) Licenças de importação/exportação e documentos relacionados - reter por 2 anos, (3) Registros de lote e certificados de controle de qualidade - reter até 1 ano após a data de validade, (4) Logs de temperatura para áreas de armazenamento - reter por 2 anos, (5) Relatórios de eventos adversos - reter permanentemente. Os registros devem estar prontamente disponíveis para inspeção pelos oficiais do Drug Office.

Geralmente não. Todos os produtos farmacêuticos devem ser registrados antes da venda ou fornecimento em Hong Kong. Exceções limitadas incluem: (1) Produtos para ensaios clínicos com Certificate for Clinical Trial (CTX) válido, (2) Importação especial para uso individual do paciente com prescrição médica e aprovação do Drug Office, (3) Produtos em trânsito não entrando no mercado de Hong Kong. Vender produtos farmacêuticos não registrados é uma ofensa criminal com penalidades significativas incluindo multas e prisão.

Os titulares de registro devem manter um sistema de farmacovigilância para monitorar a segurança do produto ao longo de seu ciclo de vida. Os requisitos incluem: (1) Pessoa Qualificada designada para Farmacovigilância (QPPV), (2) Arquivo mestre do sistema de farmacovigilância, (3) Planos de gerenciamento de risco para certos produtos, (4) Relatórios periódicos de atualização de segurança (PSURs), (5) Processos de detecção e avaliação de sinais, (6) Banco de dados de segurança para rastreamento de eventos adversos. Você deve cumprir os padrões internacionais de farmacovigilância e cronogramas de relatórios locais.

A publicidade farmacêutica é estritamente regulamentada. Medicamentos sob prescrição (venenos Parte 1 e drogas perigosas) não podem ser anunciados ao público em geral - apenas para profissionais de saúde. Medicamentos de venda livre podem ser anunciados mas devem: (1) Incluir número de registro do produto, (2) Não fazer alegações falsas ou enganosas, (3) Incluir avisos apropriados, (4) Não encorajar uso inadequado, (5) Cumprir a Undesirable Medical Advertisements Ordinance. Endossos de celebridades para medicamentos requerem aprovação especial. Envie anúncios ao Drug Office para verificação antes da publicação.

Se você encontrar produtos suspeitos de falsificação, imediatamente: (1) Pare a distribuição e segregue os produtos, (2) Relate ao Drug Office com detalhes do produto, fonte e evidência, (3) Preserve toda a documentação e embalagem, (4) Não destrua produtos até ser instruído pelas autoridades. O Drug Office investigará e pode conduzir testes laboratoriais. Importar ou vender medicamentos falsificados é uma ofensa criminal grave. Você pode verificar a autenticidade do produto através da verificação do número de registro no site do Drug Office.

O Drug Office conduz inspeções regulares e surpresa de instalações licenciadas. Durante as inspeções, os oficiais irão: (1) Verificar conformidade de licença e registro, (2) Revisar condições das instalações e facilidades de armazenamento, (3) Verificar registros de monitoramento de temperatura, (4) Examinar registros de compra/venda/importação/exportação, (5) Inspecionar estoque para armazenamento e rotulagem adequados, (6) Revisar sistemas de gestão de qualidade e SOPs, (7) Entrevistar pessoas responsáveis. Prepare todos os documentos necessários com antecedência. Não conformidade pode resultar em avisos, suspensão de licença ou processo. Cooperação total é obrigatória.