Direção Geral de Administração de Medicamentos (DGDA) - Bangladesh

A Direção Geral de Administração de Medicamentos (DGDA) é a autoridade reguladora nacional (NRA) vinculada ao Ministério da Saúde e Bem-Estar Familiar de Bangladesh. É responsável pela regulamentação de todos os produtos de saúde, incluindo medicamentos, vacinas e dispositivos médicos.

1. Papel Regulatório

A DGDA supervisiona a importação, fabricação, venda e distribuição de dispositivos médicos em Bangladesh. Seu objetivo principal é garantir que todos os dispositivos médicos sejam seguros, eficazes e atendam aos padrões internacionais de qualidade antes de chegarem ao público.

2. Marco Legal

A regulamentação de dispositivos médicos em Bangladesh é regida principalmente por:

• The Drugs Act, 1940
• The Drugs (Control) Ordinance, 1982
• Registration of Medical Device Guidelines, 2015: Estas diretrizes fornecem os procedimentos específicos para o registro e classificação de dispositivos médicos com base no risco.

3. Principais Funções

• Registro de Produtos: A DGDA mantém uma lista de dispositivos médicos registrados. Nenhum dispositivo pode ser importado ou fabricado sem registro prévio ou um Certificado de Não Objeção (NOC).
• Licenciamento: Emissão de licenças para fabricantes e importadores.
• Controle de Qualidade: Monitoramento da qualidade por meio de inspeções e testes laboratoriais.
• Vigilância: Rastreamento de eventos adversos e gerenciamento de recalls de produtos quando surgem problemas de segurança.

4. Classificação

Bangladesh segue um sistema de classificação baseado em risco (Classes A, B, C e D), alinhado aos princípios da Força-Tarefa de Harmonização Global (GHTF), onde a Classe A representa baixo risco e a Classe D representa alto risco.