Pontos a Considerar na Preparação de Pedidos de Aprovação de Comercialização de Dispositivos Médicos de Uso Único Remanufaturados no Japão

Visão Geral

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) emitiu os “Pontos a Considerar para a Preparação de Pedidos de Aprovação de Comercialização de Dispositivos Médicos de Uso Único Remanufaturados” para orientar os solicitantes na preparação de pedidos de aprovação para R-SUDs, como parte do arcabouço regulatório sob a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act). :contentReference[oaicite:18]{index=18}

Estrutura da Aplicação

Inclui categorias, nomes que começam com “reprocessed”, usos pretendidos que não excedem o dispositivo original, descrição completa das partes recicláveis e substitutas, especificações de desempenho e segurança. :contentReference[oaicite:19]{index=19}

Produção e Rastreabilidade

O planejamento deve incluir fluxos de processo detalhados e métodos que garantam rastreabilidade entre partes recicladas e produtos remanufaturados. :contentReference[oaicite:20]{index=20}

Perguntas e Respostas

P: O que deve ser demonstrado sobre o uso pretendido?
R: O uso pretendido não deve ultrapassar o do dispositivo original. :contentReference[oaicite:21]{index=21}

P: A rastreabilidade deve ser descrita?
R: Sim, métodos de rastreabilidade devem ser incluídos. :contentReference[oaicite:22]{index=22}

Conclusão

Este guia assegura que os pedidos de R-SUDs sejam completos e comprovem que produtos remanufaturados atendem aos padrões equivalentes aos dispositivos originais. :contentReference[oaicite:23]{index=23}