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10 de março de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Tratamento de Diagnósticos Companheiros Agnósticos de Medicamentos no Japão
1. Contexto e intenção regulatória
Esta notificação aborda o manuseio de diagnósticos in vitro e produtos de dispositivos médicos designados como diagnósticos companheiros agnósticos de medicamentos (CDx). Constrói sobre notificações anteriores, como PFSB/ELD Notificação No. 0701-10 (1 de julho de 2013), e aplica-se sob a Lei de Garantia de Qualidade, Eficácia e Segurança de Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (Lei No. 135 de 1960). O intuito é permitir uso intercambiável de resultados de teste de múltiplos produtos CDx com o mesmo uso pretendido para identificar pacientes elegíveis para diferentes produtos terapêuticos, promovendo assim terapia médica personalizada e melhorando o acesso de pacientes a tratamentos apropriados. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf
2. Produtos-alvo e tipos de elegibilidade
CDx agnóstico de medicamentos são produtos que atendem três requisitos: (1) Múltiplos CDx aprovados para o mesmo uso pretendido (doença alvo, biomarcador, tipo de amostra); (2) Diferentes produtos terapêuticos correspondentes para cada CDx; (3) Uso intercambiável cientificamente razoável de resultados de teste para identificar pacientes para terapêuticos relevantes. Elegibilidade é avaliada caso a caso, considerando características do biomarcador e princípios do ensaio. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf
3. Caminho de consultas antes da aprovação
Titulares de autorização de marketing (MAHs) ou sociedades acadêmicas propõem produtos candidatos usando o formulário anexo, submetido ao MHLW. Consulta à PMDA sobre a adequação da proposta é recomendada. Para novos produtos terapêuticos usando CDx agnóstico de medicamentos, consulte PMDA sobre estratégia de aplicação durante planejamento de estudos pivotal ou aplicações de aprovação. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf
4. Pedido de aprovação e foco da revisão
Para mudança de CDx convencional para agnóstico de medicamentos: Submeta proposta; após aceitação, PMDA avalia elegibilidade e emite relatório. MAH aplica para mudança parcial para modificar uso pretendido, adicionando declarações de precaução a inserções de embalagem. Para CDx subsequente: Uso pretendido deve coincidir com CDx agnóstico de medicamentos aprovado. Nenhuma mudança parcial necessária para CDx existente ao aprovar novos terapêuticos relacionados se justificado adequadamente. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf
5. Procedimento após a aprovação (obrigações pós-mercado)
Pós-aprovação, inserções de embalagem devem incluir precauções: Seguir orientação de teste de sociedades acadêmicas relevantes; considerar características do produto ao selecionar ensaios e interpretar resultados; basear uso em conhecimento completo de desempenho clínico/analítico. Consulte site PMDA para CDx agnóstico de medicamentos confirmados aplicáveis a terapêuticos. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf
6. Considerações práticas e posicionamento versus outras vias
Praticamente, alta concordância em estudos de equivalência é chave para intercambiabilidade. Versus CDx convencional, agnóstico de medicamentos permite aplicação mais ampla através de terapêuticos. Posicionamento facilita revisões eficientes e terapia personalizada. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf
7. Data de vigência
Efetiva a partir de 31 de março de 2022. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000248189.pdf
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