Tratamento de solicitação de certificação de comercialização de software de dispositivo médico no Japão

1. Visão Geral

A notificação “Handling of Application for Marketing Certification of Medical Device Software” (Notificação PFSB/MDRMPE nº 1125-6, 25 de nov. de 2014) fornece orientações específicas para solicitantes que buscam a certificação de comercialização de software de dispositivo médico pendente de certificação ou mídia contendo tal software sob a Lei de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act). Ela esclarece requisitos relacionados ao conteúdo da solicitação, funções acessórias, normas essenciais e medidas transitórias. (pmda.go.jp)

2. Requisitos de Solicitação

Para a certificação de comercialização de software de dispositivo médico ou mídia que o contenha (doravante “software de dispositivo médico a ser certificado”):

• As solicitações devem seguir os procedimentos gerais de “Medical Device Marketing Certification Application” e os documentos “Points to Consider for Application” referenciados na notificação. (pmda.go.jp)
• Os solicitantes devem explicar a equivalência substancial com produtos existentes aprovados ou certificados que incluam software de dispositivo médico equivalente (“Existing Products”). (pmda.go.jp)
• A conformidade com normas JIS ou IEC incluídas nos padrões de certificação pode não precisar ser apresentada se não for aplicável ao software em questão. (pmda.go.jp)

3. Funções Acessórias

Funções acessórias do software são aceitáveis apenas se forem funções acessórias do software de dispositivo médico a ser certificado, semelhantes aos Existing Products. No formulário de solicitação, essas funções devem estar descritas dentro das descrições das funções do produto existente. O uso pretendido deve ser descrito com base nas definições dos nomes genéricos, e funções ainda não certificadas não devem ser descritas. (pmda.go.jp)

4. Conformidade com Normas Essenciais

O estado de conformidade do software a ser certificado com os Standards for Essential Requirements é avaliado usando um checklist de conformidade derivado de listas de software de dispositivos médicos e da notificação ministerial relevante. O checklist garante que o software atenda aos requisitos essenciais de segurança e desempenho. (pmda.go.jp)

5. Escopo de Atividades do Organismo de Certificação

As atividades relacionadas às análises de conformidade de certificação padrão do software a ser certificado são categorizadas em notificações relevantes que cobrem organismos de certificação de terceiros. As categorias de atividades devem corresponder ao software de dispositivos médicos com funções comparáveis. (pmda.go.jp)

6. Medidas Transitórias

Partes que comercializam software de dispositivo médico a ser certificado no momento da entrada em vigor da Lei de Emenda devem enviar solicitações de certificação de comercialização dentro de três (3) meses após a data efetiva. Podem continuar a comercializar/distribuir os produtos até que o status da certificação seja determinado. (pmda.go.jp)