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17 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Medidas de segurança pós-comercialização para dispositivos médicos no Japão: como a PMDA detecta sinais, comunica riscos e protege pacientes
Medidas de segurança pós-comercialização para dispositivos médicos no Japão (PMDA): visão prática
O que significa “segurança pós-comercialização” para dispositivos
No Japão, as medidas de segurança pós-comercialização são atividades para detectar, avaliar e reduzir riscos após o dispositivo estar no mercado. A PMDA descreve um fluxo que combina coleta de informações de segurança, análise e investigação científica, reporte ao Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) para possíveis ações administrativas e divulgação de informações para promover o uso adequado.1
Fluxo de trabalho da PMDA para segurança de dispositivos
1) Coleta de informações de segurança (sinais)
A PMDA afirma que coleta informações de segurança—incluindo infecções associadas ao uso de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos e eventos adversos causados por dispositivos médicos—a partir de empresas e profissionais de saúde.1
2) Análise e investigação científica (de relatos a evidências)
A PMDA explica que as informações coletadas são armazenadas em um banco de dados para análise e investigação científica.1 Também descreve o desenvolvimento/implementação de novos métodos para operações de segurança pós-mercado, como data mining e uma rede sentinela de instituições médicas, buscando resposta mais rápida e medidas mais precisas, ajudando a prevenir e prever problemas de segurança.1
3) Conexão com ações administrativas (PMDA → MHLW)
A PMDA afirma que os achados das investigações são reportados ao MHLW, o que pode resultar em ações administrativas para assegurar o uso seguro de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.1
4) Comunicação de risco e disponibilização de informações
A PMDA afirma que fornece informações em seu site para promover o uso adequado, incluindo bulas (package inserts), recalls, alertas urgentes de segurança e relatórios de eventos adversos de dispositivos submetidos à PMDA por empresas.1 A PMDA também oferece serviços gratuitos de envio por e-mail com as informações de segurança mais recentes para profissionais de saúde.1
Além disso, a PMDA afirma que disponibiliza consulta por telefone sobre produtos farmacêuticos e dispositivos médicos para consumidores.1
O que a PMDA publica especificamente para dispositivos médicos
Na página “Safety Information Regarding Medical Devices”, a PMDA lista canais essenciais para acompanhar segurança pós-mercado de dispositivos:2
- PMDA Risk Communications (dispositivos): comunicações mais recentes, incluindo comunicações iniciais e revisões de segurança em andamento, visando fácil acesso do público a informações importantes.2
- Revisions of PRECAUTIONS: informações emitidas pelo MHLW sobre revisões de precauções em bulas.2
- Notification on Self-inspection: notificações do MHLW sobre autoinspeção de dispositivos.2
- PMDA Alert for Proper Use of Medical Devices (e versão para pacientes): alertas da PMDA para promover uso adequado.2
- Notifications Related to Safety Measures (medical devices): lista de notificações do MHLW relacionadas a medidas de segurança para dispositivos.2
- MHLW Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information (PMDSI): emitido com base em informações de segurança coletadas pelo MHLW para facilitar uso mais seguro por profissionais.2
Contexto relacionado: bula eletrônica e resumos de eventos recorrentes
A PMDA explica que, após alteração do Pharmaceuticals and Medical Devices Act, as bulas em papel antes incluídas com produtos foram abolidas em princípio a partir de agosto de 2021, e que as bulas devem ser consultadas eletronicamente.3 Isso é relevante para segurança pós-mercado porque revisões de precauções e comunicações de risco dependem de acesso rápido à rotulagem atualizada.
A PMDA também descreve “PMDA Medical Safety Information” como um formato fácil de entender que resume eventos semelhantes reportados repetidamente e casos que levaram a revisões de precauções, amplamente disseminado.3
Perguntas e respostas (Q&A)
Q1: Qual é o papel da PMDA na segurança pós-mercado de dispositivos?
A PMDA coleta informações de segurança, analisa/investiga cientificamente usando bancos de dados, reporta achados ao MHLW para ações administrativas e divulga informações para promover uso adequado.1
Q2: Quem fornece os relatos que alimentam essas medidas?
A PMDA afirma que coleta informações de empresas e profissionais de saúde.1
Q3: Onde ver as atualizações mais recentes de risco para dispositivos?
A PMDA lista PMDA Risk Communications (medical devices) como o canal para comunicações iniciais e revisões em andamento.2
Q4: Como acompanho revisões de precauções em bulas?
A PMDA descreve a página Revisions of PRECAUTIONS com informações emitidas pelo MHLW sobre revisões de precauções.2
Q5: O que são “notifications related to safety measures” para dispositivos?
A PMDA afirma que as notificações do MHLW relacionadas a medidas de segurança para dispositivos são listadas nessa seção.2
Q6: Consumidores podem tirar dúvidas diretamente?
A PMDA afirma que oferece consulta por telefone sobre produtos farmacêuticos e dispositivos médicos para consumidores.1
Referências
Footnotes
-
PMDA, “Outline of Post-marketing Safety Measures.” https://www.pmda.go.jp/english/safety/outline/0001.html ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5 ↩6 ↩7 ↩8 ↩9 ↩10 ↩11
-
PMDA, “Safety Information Regarding Medical Devices.” https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/devices/0001.html ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5 ↩6 ↩7 ↩8 ↩9 ↩10
-
PMDA, “Provision of Information Regarding Post-marketing Safety.” https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/0001.html ↩ ↩2
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