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21 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
PMDA no Japão: o que faz, o que não faz e como interagir
PMDA no Japão: o que faz, o que não faz e como interagir (visão prática)
O que é a PMDA?
A PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) é a agência regulatória do Japão que revisa, do ponto de vista científico, a qualidade, a segurança e a eficácia de produtos médicos a serem comercializados no país.1 A PMDA afirma atuar em conjunto com o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e descreve como obrigação proteger a saúde pública garantindo segurança, eficácia e qualidade de fármacos e dispositivos médicos.2
As três funções centrais: o “triângulo de segurança”
A PMDA descreve gestão abrangente de risco por meio de três funções principais (frequentemente apresentadas como “Safety Triangle”):2
- Revisões (pré-mercado)
Revisões científicas de pedidos de autorização de comercialização e serviços relacionados (incluindo consultas e inspeções/avaliações de conformidade que apoiam documentação regulatória).2 - Segurança pós-comercialização (pós-mercado)
Coleta e organização de informações de segurança, pesquisa/análise científica e provisão de informações de segurança sobre produtos médicos.2 - Serviços de relief/indenização por efeitos adversos
Compensação/relief para pessoas que sofreram danos à saúde (por exemplo, reações adversas e infecções associadas a fármacos ou produtos biológicos).2
O que a PMDA não faz (pontos que evitam erros de estratégia)
O FAQ da PMDA deixa claros alguns limites relevantes para equipes internacionais:1
- Sem intermediação comercial: a PMDA não faz introdução/intermediação de empresas/organizações no Japão.1
- Sem informações sobre produtos em revisão: a PMDA não fornece informações sobre produtos já submetidos ou sob revisão.1
- Sem lista de MAHs: a PMDA não fornece lista de Marketing Authorization Holders.1
- Sem submissões em outro idioma: a PMDA não aceita pedidos em idiomas diferentes do japonês; formulários ligados à submissão devem ser em japonês.1
Para onde a PMDA direciona o solicitante
No mesmo FAQ, a PMDA orienta canais alternativos conforme o tipo de pergunta:1
- Classificação/questões administrativas: a PMDA aponta o MHLW para dúvidas de classificação e ressalta a importância do MAH designado no Japão dentro do arcabouço do PMD Act.1
- Serviços e rotas oficiais: a PMDA aponta páginas oficiais como “Outline of Reviews and Related Services” e “Consultations” para orientação estruturada.1
Como usar isso na prática
- Transforme sua dúvida em uma pergunta de decisão regulatória
Foque no que precisa ser julgado (qualidade/segurança/eficácia), em linha com o escopo descrito pela PMDA.1 - Leve um mapa de evidências
O que existe, o que será gerado e quais são os riscos/incertezas. - Quando precisar de orientação formal, use consultas
A PMDA afirma oferecer vários tipos de serviços de consulta para P&D e submissão.1 - Prepare a estratégia de japonês desde o início
Como a submissão exige japonês, planeje tradução, controle documental e templates “Japan-ready”.1
Q&A
Q1: Em uma frase, o que a PMDA faz?
A PMDA revisa cientificamente qualidade, segurança e eficácia e atua ao longo do ciclo de vida com segurança pós-mercado e funções de relief.12
Q2: A PMDA pode indicar um parceiro japonês, distribuidor ou MAH?
Não. A PMDA afirma não intermediar empresas e não fornece lista de MAHs.1
Q3: Podemos submeter o pedido de comercialização em inglês?
Não. A PMDA afirma que não aceita pedidos em outros idiomas; formulários devem ser em japonês.1
Q4: A PMDA informa quais produtos estão sob revisão?
Não. A PMDA afirma que não fornece informações sobre produtos submetidos ou sob revisão.1
Q5: Como obter opinião da PMDA sobre nossa estratégia de desenvolvimento/submissão?
Use os serviços de consulta; a PMDA afirma disponibilizar vários tipos de consultas para P&D e submissão regulatória.1
Q6: Quem decide a classificação do produto no Japão?
A PMDA aponta o MHLW e autoridades locais como canais para questões de classificação, destacando que o procedimento varia por produto e depende do arcabouço regulatório japonês.1
Referências
Footnotes
-
PMDA, “Frequently Asked Questions (FAQ)” (About PMDA). https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/0004.html ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5 ↩6 ↩7 ↩8 ↩9 ↩10 ↩11 ↩12 ↩13 ↩14 ↩15 ↩16 ↩17 ↩18
-
PMDA, “Outline of PMDA” (Who We Are; serviços e responsabilidades). https://www.pmda.go.jp/english/about-pmda/outline/0005.html ↩ ↩2 ↩3 ↩4 ↩5 ↩6
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