Padrões para Aprovação de Comercialização de Medicamentos Sem Prescrição no Japão

1. Contexto e Intenção da Política Os padrões para aprovação de comercialização de medicamentos sem prescrição (OTC) no Japão foram estabelecidos para padronizar o processo de aprovação para medicamentos combinados em várias categorias. Esses padrões garantem a segurança, eficácia e uso adequado de produtos OTC por meio de ingredientes ativos especificados, dosagens, formas e indicações. Preparações não conformes requerem submissão de dados de eficácia e segurança junto com justificativa para revisão. A intenção da política é facilitar decisões regulatórias consistentes, excluindo a maioria das fórmulas de medicina Kampo, a menos que especificado. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf O documento fornece traduções em inglês desses padrões, emitidos pelo Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar, com notificações datadas de 1986 a 2015.
2. Produtos-Alvo e Tipos de Elegibilidade Os padrões aplicam-se a medicamentos OTC orais para alívio de sintomas em categorias específicas:

Remédios para resfriado (ex.: nariz escorrendo, tosse) Antipiréticos analgésicos (ex.: dor de cabeça, febre) Antitussígenos e expectorantes (ex.: tosse, expectoração) Remédios orais para rinite (ex.: espirros, nariz entupido) Medicamentos gastrointestinais (ex.: hiperacidez, indigestão) Laxantes (ex.: constipação) Medicamentos antivertigem (ex.: enjoo de movimento) Medicamentos oftálmicos (ex.: inflamação ocular) Preparações de vitaminas (ex.: suplementos) Outras categorias como enemas, anti-helmínticos, gotas nasais, preparações anti-hemorroidais, remédios para pé de atleta e dermatológicos

A elegibilidade requer que os produtos incluam ingredientes ativos de tabelas designadas, com combinações limitadas por grupos ou colunas para evitar pareamentos proibidos. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf 3. Caminho de Consulta Antes da Aprovação Para preparações que não atendem aos padrões, os solicitantes devem submeter dados de eficácia, segurança e justificativa para a combinação, implicando necessidade de consulta ou revisão pré-aprovação com autoridades para avaliar desvios das normas. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf Nenhum caminho de consulta explícito é detalhado além da exigência de submissão de dados adicionais. 4. Solicitação de Aprovação e Expectativas de Revisão As solicitações devem aderir aos padrões delineados em tabelas para:

Ingredientes ativos e quantidades (ex.: doses diárias máximas como 900 mg para acetaminofeno) Formas de dosagem (ex.: comprimidos, xaropes, excluindo certas formas como elixires) Horários de administração (ex.: 3 vezes ao dia) Indicações ligadas a ingredientes (ex.: alívio de sintomas de resfriado) Limites de embalagem (ex.: suprimento de 2 dias para xaropes)

A revisão baseia-se na conformidade com esses critérios. Restrições de idade aplicam-se, como nenhuma aprovação para crianças menores de 5 anos em certas formas. Produtos não padrão requerem submissão de dados de suporte. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf 5. Procedimento Após a Aprovação (Obrigações Pós-Mercado) O documento não especifica obrigações pós-mercado, focando principalmente em padrões pré-aprovação. 6. Considerações Práticas e Posicionamento em Relação a Outros Caminhos Considerações práticas incluem:

Limites estritos em combinações de ingredientes (ex.: soma de razões de dose ≤1, limites inferiores em 1/5 da dose máxima) Dosagens infantis calculadas via coeficientes em tabelas Proibições em certos pareamentos (ex.: sem Ephedra com ingredientes específicos) Formas de dosagem e administração adaptadas às categorias Indicações precisamente ligadas a ingredientes aprovados

Esses padrões posicionam combinações OTC distintamente de revisões Kampo ou não conformes, onde justificativa adicional é necessária. Vitaminas podem ser adicionadas com efeitos suaves e justificativa adequada. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf 7. Data de Vigência Os padrões derivam de notificações emitidas entre 29 de julho de 1986 (medicamentos oftálmicos) e 25 de março de 2015 (remédios para resfriado, antipiréticos, etc.), com revisões até 15 de maio de 1998 (laxantes). A versão em inglês é de outubro de 2015. Fonte: https://www.pmda.go.jp/files/000272504.pdf","2026-01-27