Ciência regulatória no Japão: como a PMDA usa evidências para inovar com segurança

Por que a ciência regulatória importa no Japão

No ecossistema japonês de ciências da vida, “ciência regulatória” (Regulatory Science, RS) é tratada como a disciplina que ajuda a sociedade a adotar novas tecnologias de forma responsável. A PMDA descreve sua missão em três serviços—revisões para aprovação, medidas de segurança pós-comercialização e serviços de alívio para efeitos adversos à saúde—e afirma que iniciativas de RS fortalecem a qualidade e a credibilidade desses serviços.¹

O Regulatory Science Activity Report (dezembro de 2024) apresenta a RS como uma capacidade aplicada: melhorar decisões em revisão e segurança, apoiar inovação do desenvolvimento ao pós-mercado e contribuir para harmonização internacional.²

O que significa “ciência regulatória” (contexto japonês)

A PMDA cita a definição de RS como a ciência que realiza previsão, avaliação e julgamento precisos com base em evidências, adaptando conquistas tecnológicas às necessidades sociais e humanas de modo ideal.³ O relatório também referencia uma formulação acadêmica associada à PMDA: RS como a ciência voltada à introdução ótima na sociedade de novos produtos e ferramentas científicas, além de conhecimento e informação.⁴

Em conjunto, o enfoque japonês destaca:

• Julgamento baseado em evidências (prever, avaliar, decidir)
• Adequação social (tecnologia alinhada às necessidades humanas)
• Tradução para a prática (métodos e evidências aplicáveis a decisões regulatórias)

Como a PMDA coloca a ciência regulatória em prática

1) Estrutura e governança: o RS Center

A PMDA estabeleceu o RS Center em abril de 2018 para promover RS e melhorar a qualidade das revisões e das medidas de segurança pós-comercialização.⁵ O relatório registra uma reorganização em julho de 2023 para fortalecer o sistema interno de pesquisa em RS. O RS Center possui quatro divisões:

• Office of Regulatory Science Coordination
• Office of Regulatory Science Research
• Office of Research Administration
• Office of Medical Informatics and Science⁵

A relevância dessa estrutura é que a RS é tratada como transversal: o RS Center coopera com áreas de revisão e segurança e com organizações externas, para aplicar resultados de RS nas operações da PMDA.⁵

2) Planejamento anual e disseminação: RS como conhecimento reutilizável

O relatório afirma que o Quinto Plano de Médio Prazo da PMDA começou no FY2024, com a meta de promover pesquisa em RS e disseminar ativamente informações relacionadas.² Também descreve este relatório como o primeiro de uma série anual, e cita iniciativas como “Early Considerations” (a partir do FY2024) e ações de divulgação de resultados de pesquisa, inclusive por vídeos explicativos.²

3) Formação de pessoas e ecossistema: parcerias e acordos acadêmicos

A PMDA descreve mecanismos de colaboração com universidades e institutos de pesquisa—incluindo acordos de parceria abrangente e, em alguns casos, acordos de pós-graduação conjunta—com atividades como intercâmbio de pessoal, pesquisa conjunta, envio de docentes e apoio à obtenção de títulos acadêmicos.⁶ O objetivo é desenvolver recursos humanos capazes de liderar discussões em RS e fortalecer a conexão entre regulador e academia.⁶

4) Deliberação científica com especialistas externos: Science Board

O relatório apresenta o Science Board como um colegiado de especialistas externos, com conhecimentos diversos, para deliberar aspectos científicos das operações da PMDA (revisões e medidas de segurança) para fármacos, dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa.⁷

Implicações para indústria e academia

Para empresas, o enfoque japonês sugere maior ênfase em racional científico transparente e cadeias de evidência rastreáveis, sobretudo em tecnologias inovadoras. Para a academia, reforça a necessidade de produzir métodos de avaliação e evidências que possam sustentar diretrizes e decisões regulatórias.

Perguntas e respostas (Q&A)

Q1: Em uma frase, o que é ciência regulatória no Japão?

É uma disciplina baseada em evidências para prever, avaliar e julgar com precisão, introduzindo conquistas científicas e tecnológicas na sociedade de forma ótima.³⁴

Q2: Por que a PMDA considera RS parte do seu trabalho central?

Porque RS melhora a qualidade das revisões, das medidas de segurança pós-mercado e dos serviços de alívio, além de apoiar inovação e fortalecer a confiança pública.¹²

Q3: Qual é o papel do RS Center?

Ser o núcleo organizacional para promover RS de modo transversal, em cooperação interna e externa, aplicando resultados de pesquisa para aprimorar operações de revisão e segurança.⁵

Q4: Como a PMDA desenvolve talentos em RS?

Por meio de acordos com universidades e institutos (parcerias e acordos de pós-graduação conjunta), com intercâmbio de pessoal, pesquisa conjunta e ações educacionais/treinamentos.⁶

Q5: Como especialistas externos influenciam decisões científicas?

Através do Science Board, que delibera aspectos científicos ligados às operações de revisão e segurança da PMDA.⁷

Q6: O que equipes que desenvolvem produtos inovadores devem aprender com isso?

Tratar RS como estratégia: planejar evidências proporcionais ao risco e à novidade, documentar racional científico e produzir dados que sustentem decisões baseadas em evidências ao longo do ciclo de vida.²⁵

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Referências

Footnotes

1. PMDA, Regulatory Science Activity Report (dez 2024), descrição dos três serviços da PMDA, p.2. PDF ↩ ↩²

2. PMDA, Regulatory Science Activity Report (dez 2024), Quinto Plano de Médio Prazo (a partir do FY2024) e iniciativas de disseminação, p.2–3. PDF ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵

3. PMDA, Regulatory Science Activity Report (dez 2024), definição de RS citada de plano nacional (previsão/avaliação/julgamento baseados em evidência), p.3. PDF ↩ ↩²

4. PMDA, Regulatory Science Activity Report (dez 2024), definição acadêmica associada à PMDA (introdução ótima na sociedade), p.3. PDF ↩ ↩²

5. PMDA, Regulatory Science Activity Report (dez 2024), RS Center (abr 2018), reorganização (jul 2023) e estrutura em quatro divisões, p.3–4. PDF ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵

6. PMDA, Regulatory Science Activity Report (dez 2024), parcerias e acordos acadêmicos para formação de recursos humanos em RS, p.5. PDF ↩ ↩² ↩³

7. PMDA, Regulatory Science Activity Report (dez 2024), descrição do Science Board, p.9. PDF ↩ ↩²