Padrões de dispositivos médicos no Japão

Estrutura baseada em risco e classificação

A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act) regula os dispositivos médicos no Japão. A lei, em vigor desde novembro de 2014, aplica um conceito baseado em risco: os dispositivos são classificados em quatro classes, e a via regulatória depende da classe. Uma tabela no site da PMDA associa as classes GHTF (A–D) às categorias japonesas (geral, controlado e especialmente controlado) e resume os requisitos para autodeclaração, certificação ou aprovação:

Classe	Categoria de dispositivo (exemplos)	Requisitos regulatórios
Classe I (A)	dispositivos gerais (p. ex. filme de raios X)	Autodeclaração – notificação é necessária, mas não há exigência de aprovação.
Classe II (B)	dispositivos controlados (p. ex. MRI, cateteres digestivos)	Certificação – avaliação por um organismo de certificação registrado quando existirem padrões de certificação; caso contrário, exige‑se aprovação do MHLW.
Classe III (C)	dispositivos especialmente controlados de risco médio (p. ex. dialisadores)	Aprovação do MHLW, a menos que haja padrões específicos de certificação; podem ser necessários dados clínicos.
Classe IV (D)	dispositivos especialmente controlados de alto risco (p. ex. marcapassos)	Aprovação do MHLW; a PMDA realiza revisão científica de segurança e eficácia.

A PMDA classifica os pedidos como novos dispositivos, dispositivos melhorados (com ou sem dados clínicos) e dispositivos genéricos. Os genéricos equivalentes a produtos já aprovados podem seguir vias simplificadas, como certificação ou autodeclaração.

Critérios de certificação

Os critérios de certificação são padrões para dispositivos estabelecidos pelo Ministro da Saúde, Trabalho e Bem‑Estar (MHLW). O cumprimento é avaliado por organismos de certificação registrados; dispositivos que atendem aos critérios podem ser certificados em vez de submetidos à aprovação ministerial. O sistema de certificação de 2005 permite que certos dispositivos controlados e IVDs sejam certificados. Os critérios de certificação incluem:

• Escopo – lista de dispositivos aplicáveis identificados pelos códigos JMDN;
• Uso pretendido/indicações – definições de uso dentro do escopo;
• Padrões técnicos – requisitos de desempenho e segurança, frequentemente baseados em normas japonesas (JIS);
• Conformidade aos princípios essenciais – verificação baseada em um checklist das diretrizes ministeriais.

Esses critérios se aplicam a dispositivos genéricos substancialmente equivalentes a produtos existentes.

Critérios de aprovação

Os critérios de aprovação unificam requisitos técnicos e ensaios para dispositivos que não exigem dados clínicos, apoiando a aprovação regulatória. Compostos por normas ISO ou IEC, esses critérios garantem consistência. A lei exige que qualquer pessoa que queira comercializar dispositivos (incluindo alguns IVDs) obtenha aprovação individual quando os critérios de aprovação se aplicarem. Os critérios de aprovação incluem:

1. Escopo – códigos JMDN para dispositivos aplicáveis;
2. Padrões técnicos – requisitos de desempenho, função e eficácia;
3. Uso pretendido/indicações;
4. Conformidade aos princípios essenciais – checklist igual ao usado nos critérios de certificação.

Os critérios de aprovação destinam‑se principalmente a dispositivos genéricos equivalentes a produtos existentes e que não necessitam de dados clínicos.

Diretrizes de revisão

As diretrizes de revisão são publicadas pelo MHLW e pela PMDA para descrever os requisitos técnicos e os critérios de aceitação necessários à avaliação de segurança e eficácia de dispositivos. Elas visam tornar as revisões mais eficientes e incluem:

1. Uso pretendido/indicações e o objetivo da revisão;
2. Escopo – dispositivos definidos pelo JMDN e suas indicações;
3. Diretrizes técnicas – requisitos de desempenho e função, além de padrões de referência;
4. Conformidade aos princípios essenciais;
5. Âmbito de aplicação – aplicam‑se a dispositivos equivalentes a produtos existentes no mercado japonês; dispositivos com tecnologia inovadora podem ficar fora do escopo.

Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos (JMDN)

A JMDN foi criada em 2005 com base na Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN). Cada entrada possui um nome genérico, definição e um código de oito dígitos. As regras de numeração especificam que os três últimos dígitos indicam subdivisões e informações de risco. As regras incluem:

• Três dígitos iguais a 000: sem subdivisão;
• Algarismo das unidades: indica diferenças de classificação de risco (p. ex., estimuladores de superfície são Classe I, estimuladores subcutâneos são Classe II e estimuladores intramusculares são Classe III);
• Algarismo das dezenas: indica ausência de diferença de classificação;
• Algarismo das centenas: indica presença de ingredientes biológicos ou materiais diferentes (p. ex., cateteres venosos centrais com revestimentos antimicrobianos ou de heparina).

Acompanhamento de atualizações

O banco de dados de padrões da PMDA é atualizado continuamente. A seção "What’s New" mostra que, entre agosto e outubro de 2025, vários códigos JMDN foram estabelecidos ou revisados, e critérios de certificação foram atualizados. Esses anúncios refletem a harmonização com normas internacionais e a introdução de novas tecnologias. Os usuários podem pesquisar critérios e códigos JMDN ou navegar pelas listas. Como a documentação e a submissão devem ser em japonês, fabricantes estrangeiros normalmente trabalham com um titular de autorização de comercialização japonês (MAH).

Perguntas e respostas

P1: Qual lei regula os padrões de dispositivos médicos no Japão?
R1: A Lei dos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD Act), em vigor desde novembro de 2014, que introduziu a classificação baseada em risco.

P2: Como os dispositivos são classificados e quais são as vias regulatórias?
R2: Os dispositivos são classificados em quatro classes. A Classe I exige autodeclaração; a Classe II pode ser certificada por um organismo registrado se houver padrões; as Classes III e IV normalmente requerem aprovação do MHLW com revisão pela PMDA.

P3: O que são critérios de certificação e quando são utilizados?
R3: São padrões que permitem a certificação por terceira parte em vez de aprovação ministerial. Especificam escopo, uso, padrões técnicos e princípios essenciais, aplicando‑se a dispositivos equivalentes a produtos existentes.

P4: Quando se aplicam critérios de aprovação?
R4: Servem para apoiar a aprovação regulatória de dispositivos que não exigem dados clínicos e se destinam a dispositivos genéricos.

P5: O que é a JMDN e por que é importante?
R5: A JMDN é um sistema de nomenclatura japonês; cada código de oito dígitos identifica um tipo de dispositivo, indica a classe de risco e pode sinalizar a presença de ingredientes biológicos ou diferenças de material.

P6: Como acompanhar as mudanças nos padrões do Japão?
R6: Consulte regularmente as atualizações no banco de dados da PMDA, que anuncia novos códigos e revisões de critérios. Trabalhe com um MAH japonês, pois as submissões são em japonês.