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6 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Pontos a Considerar para o Desenvolvimento Clínico de Medicamentos para Artrite Psoriásica no Japão
Pontos a Considerar para o Desenvolvimento Clínico de Medicamentos para Artrite Psoriásica no Japão
1. Introdução e Visão Geral da Doença
A artrite psoriásica (PsA) é uma doença inflamatória musculoesquelética crônica associada à psoríase, apresentando caráter heterogêneo com artrite periférica, entesite, dactilite, envolvimento axial e manifestações cutâneas/ungueais. A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) emitiu Points to Consider for Clinical Development of Drugs Intended for Treatment of Psoriatic Arthritis (Early Consideration) em 13 de novembro de 2025, oferecendo orientações regulatórias para o desenvolvimento clínico de medicamentos para PsA no Japão.
2. Estratégia de Desenvolvimento Clínico
2.1 População-alvo e Heterogeneidade
Os planos de desenvolvimento devem definir claramente a população-alvo PsA, considerando sua heterogeneidade clínica. Subgrupos com predominância de entesite, envolvimento axial ou sintomas cutâneos mínimos podem requerer considerações específicas em desenho de estudo.
2.2 Uso de Dados Globais
Dada a natureza global do desenvolvimento de PsA e o número limitado de pacientes no Japão, ensaios clínicos multirregionais (MRCTs) incluindo pacientes japoneses são geralmente recomendados. Dados de ensaios estrangeiros podem ser utilizados se demonstrada sua relevância para a população japonesa. ([turn0search0]
3. Desfechos de Eficácia
3.1 Desfechos Combinados
A avaliação de eficácia deve incluir desfechos validados que reflitam a natureza multissistêmica da PsA, como critérios de resposta ACR e MDA, bem como medidas de gravidade cutânea (PASI). ([turn0search0]
3.2 Medidas Específicas de Domínio
Medidas específicas para entesite e dactilite devem ser incluídas quando relevantes, alinhadas ao mecanismo de ação do medicamento investigado. ([turn0search0]
4. Desenho de Estudos Clínicos
4.1 Ensaios Controlados
Ensaios randomizados e controlados permanecem padrão regulatório para demonstrar eficácia e segurança, com seleção de comparadores apropriados. ([turn0search0]
4.2 Tempo de Avaliação
O desenho deve prever avaliação em diversos momentos para capturar respostas iniciais e efeitos sustentados. ([turn0search0]
5. Segurança e Populações Especiais
Monitorização de segurança deverá incluir eventos relevantes à terapia imunomoduladora, com atenção especial a subgrupos com risco aumentado. ([turn0search0]
6. Engajamento Regulatório
Consultas iniciais com PMDA são recomendadas para alinhar sobre planos de desenvolvimento, seleção de desfechos e uso de dados externos. ([turn0search5]
Conclusão
A orientação da PMDA para o desenvolvimento clínico de medicamentos para PsA no Japão enfatiza a definição rigorosa da população, escolha apropriada de desfechos, desenho de estudo robusto, integração de dados globais e diálogo com o regulador para garantir evidências adequadas de eficácia e segurança. ([turn0search0]
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