Pontos a Considerar e Abordagens para Utilização de Resultados de Estudos Obtidos em Pesquisa Clínica Específica em Pedidos de Aprovação de Dispositivos Médicos e Produtos de Medicina Regenerativa no Japão

1. Contexto e Objetivo

Como parte de ações suplementares após a Lei de Ensaios Clínicos (Act No. 16 de 2017), reguladores japoneses especificaram que promover a pesquisa clínica requer clarificar classificações regulatórias e mecanismos para utilizar dados de pesquisa clínica em pedidos de aprovação de medicamentos e dispositivos médicos. Assim, este aviso administrativo apresenta exemplos de pontos a considerar e abordagens para uso de resultados de pesquisa clínica específica em pedidos de aprovação de dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa, alinhado com a orientação para produtos farmacêuticos. (pmda.go.jp)

Este aviso tem por finalidade alertar operadores que o uso desses resultados deve ser avaliado individualmente quanto à confiabilidade e relevância; não se aplica automaticamente a todos os pedidos e poderá ser revisto conforme o conhecimento regulatório evolua. (pmda.go.jp)

2. Determinação do Uso de Resultados de Pesquisa Clínica Específica

Se dados de pesquisa clínica específica podem ser usados como materiais de pedido de aprovação de comercialização deve ser avaliado de forma abrangente considerando:

• A condução e desenho da pesquisa, o estado de publicação dos resultados e descrições em diretrizes relacionadas.
• Exemplos de considerações e conceitos para garantir confiabilidade (ver seção 3 abaixo). Recomenda-se consultar o PMDA precocemente quando se considera utilizar esses resultados em um pedido de aprovação. (pmda.go.jp)

3. Garantia de Confiabilidade dos Resultados de Estudo

Quando resultados de pesquisa clínica específica forem usados, o nível requerido de confiabilidade é determinado com base na importância da pesquisa para o pedido. O investigador deve assegurar a adequada condução do estudo, incluindo retenção de registros/documentos, e explicar como a confiabilidade foi garantida, o que pode ser verificado por meio de inspeção documental após a submissão. (pmda.go.jp)

Os seguintes exemplos específicos de considerações podem auxiliar a cumprir o nível requerido de confiabilidade:

1. O investigador deve explicar a adequação da preparação do dataset (do formulário de caso ao relatório final) e a confiabilidade dos dados; o solicitante deve confirmar esses pontos.
2. O investigador deve explicar que o armazenamento e manuseio do dispositivo médico ou produto regenerativo utilizados na pesquisa foram adequados.
3. O investigador deve justificar o método de monitoramento escolhido com base no risco e na viabilidade.
4. Deve ser demonstrada a validade do método de auditoria selecionado.
5. A revisão de registros fonte pode ser seletiva, mas a validade da seleção deve ser justificada.
6. Se uma auditoria for realizada, deve ser conduzida por um terceiro independente do estudo auditado.
7. Deve ser explicada a coleta e validade de informações sobre falhas relacionadas ao dispositivo ou produto regenerativo quanto à proteção dos sujeitos. (pmda.go.jp)

4. Consentimento dos Pacientes e Conformidade

Se os dados de pesquisa clínica específica forem usados em pedidos de aprovação, o investigador deve ter obtido consentimento apropriado do paciente permitindo que o solicitante use os dados para fins regulatórios. (pmda.go.jp)

5. Implicações Práticas para Solicitantes

Na prática, solicitantes devem:

• Consultar PMDA cedo para avaliar expectativas de confiabilidade.
• Assegurar que a pesquisa foi conduzida com rigor metodológico e com documentação clara de monitoramento e auditoria.
• Preparar-se para possíveis inspeções documentais e colaborar com os investigadores clínicos.

6. Conclusão

Este aviso administrativo apresenta exemplos de pontos a considerar e abordagens para utilizar resultados de pesquisa clínica específica em pedidos de aprovação de dispositivos médicos e produtos de medicina regenerativa no Japão, enfatizando a importância da confiabilidade dos dados e da responsabilidade na condução da pesquisa clínica. (pmda.go.jp)