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6 de dezembro de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Japão Adota Confiança Regulatória: Revisão Prioritária para Dispositivos Autorizados pelo FDA dos EUA
Japão Adota Confiança Regulatória: Revisão Prioritária para Dispositivos Autorizados pelo FDA dos EUA
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) emitiu a Ordem de Gabinete Nº 362 de 2025, marcando a primeira vez que a estrutura regulatória de dispositivos médicos do país adota formalmente um caminho de confiança regulatória com base na autorização de um regulador estrangeiro. Esta mudança foi projetada para simplificar a entrada no mercado e acelerar o acesso a novas tecnologias.
Atualização Chave: Revisão Prioritária via Confiança no FDA
O cerne da nova política é a disponibilidade de Revisão Prioritária para dispositivos que já foram autorizados por um regulador equivalente, especificamente o FDA dos EUA.
Esta política reflete um esforço estratégico para alavancar o rigor do processo de revisão do FDA para aliviar o ônus sobre a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA).
Condições Obrigatórias para a Confiança
Para se qualificar para a Revisão Prioritária acelerada, um dispositivo deve atender a condições rigorosas que garantam o alinhamento com os padrões de segurança e mercado existentes no Japão:
- Autorização do FDA dos EUA: O dispositivo deve possuir autorização válida do FDA dos EUA (por exemplo, liberação 510(k) ou aprovação PMA).
- Dispositivo Predicado Japonês: Um dispositivo predicado deve já estar registrado no Japão junto ao MHLW.
- Equivalência Estrita: O dispositivo que busca a revisão prioritária deve atender a vários critérios em relação ao predicado japonês registrado:
- Mesma classe de dispositivo
- Mesmo Código JMDN (Nomenclatura Japonesa de Dispositivos Médicos)
- Nenhuma diferença nas propriedades chave do dispositivo
Estas condições garantem que o dispositivo que utiliza a autorização do FDA se enquadre perfeitamente em um perfil de segurança japonês estabelecido e pré-aprovado.
Cronograma de Implementação
Esta Ordem de Gabinete marca a introdução oficial do princípio de confiança. Mais detalhes sobre o processo operacional e diretrizes de submissão específicas do MHLW são esperados antes de 1º de maio de 2026. Os fabricantes devem monitorar estes documentos de orientação iminentes para obter instruções completas de implementação.
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