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6 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Procedimentos para Divulgação Pública de Informações sobre Revisão de Solicitações de Novos Dispositivos Médicos no Japão
Japão: Procedimentos para Divulgação Pública de Informações sobre Revisão de Solicitações de Novos Dispositivos Médicos
1. Antecedentes e Objetivo
Os Procedimentos para Divulgação Pública de Informações sobre Revisão de Solicitações de Novos Dispositivos Médicos (Notificação PMDA nº 0206007, 6 de fevereiro de 2009) estabelecem como as informações sobre o processo de revisão de solicitações de novos dispositivos médicos devem ser divulgadas publicamente pela Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) a pedido da Divisão de Avaliação e Licenciamento, Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW). Os procedimentos visam tornar as informações de revisão disponíveis prontamente, equilibrando confidencialidade.
2. Submissão de Documentos Mascaredos em Projeto
Os solicitantes de aprovação de novos dispositivos médicos devem submeter versões em projeto do relatório de revisão mascarado e do STED mascarado à PMDA no prazo de duas semanas após o pedido do Diretor da Divisão de Avaliação. Se ambos não puderem ser enviados simultaneamente, o relatório de revisão mascarado deve ser enviado primeiro.
3. Processo de Máscara e Ajuste
Após a submissão, a PMDA revisa os documentos mascarados em projeto e fornece comentários. Os solicitantes podem apresentar objeções e discutir razões específicas com a equipe da PMDA para ajustar os documentos antes da divulgação pública. Após os ajustes, os solicitantes precisam submeter os arquivos eletrônicos finais.
4. Tempo de Divulgação Pública
O Diretor incentiva os solicitantes a garantir que o relatório de revisão seja divulgado imediatamente após a aprovação e o STED em até três meses após a aprovação. Se os ajustes não estiverem completos nesses prazos, a PMDA poderá divulgar parcialmente com “Ajuste em Andamento” e depois substituir pelo documento final.
5. Princípios de Máscara
Ao preparar documentos mascarados, informações que possam identificar indivíduos ou prejudicar interesses comerciais podem ser minimizadas, mas elementos essenciais como datas de solicitação e aprovação não devem ser mascarados. Unidades, normas, nomes de países onde testes foram realizados e detalhes de estudos clínicos (com salvaguardas de privacidade quando necessário) geralmente não devem ser mascarados.
6. Implicações Práticas
Estes procedimentos ajudam a garantir a transparência do processo regulatório no Japão, permitindo que partes interessadas e o público acessem os achados resumidos e detalhes técnicos enquanto protegem dados sensíveis. Os solicitantes devem preparar relatórios mascarados cuidadosamente e colaborar com a PMDA para ajustes a fim de facilitar a divulgação oportuna.
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