Revisão de dispositivos médicos no Japão: papel da PMDA, vias regulatórias e Q&A

1) Quem regula dispositivos médicos no Japão?

A regulação japonesa envolve duas autoridades: o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) e a PMDA.¹
Segundo a PMDA:

• O MHLW é responsável por ações administrativas (por exemplo, orientação e decisão de aprovação sob o PMD Act) e por julgar se um produto é considerado dispositivo médico.¹
• A PMDA realiza a revisão do produto e as medidas de segurança pós-mercado.¹

2) A classificação define a rota regulatória

No Japão, os dispositivos são classificados em quatro classes por risco:
Classe I (risco extremamente baixo), Classe II (baixo risco), Classe III (risco médio) e Classe IV (alto risco).²

A PMDA afirma que, para comercializar no Japão, o fabricante estrangeiro deve seguir notificação, certificação ou aprovação, conforme a classe, por meio de um MAH japonês (Marketing Authorization Holder) ou fabricante japonês designado, de acordo com o PMD Act.²

Rotas por classe (conforme PMDA)

A PMDA descreve os procedimentos como:²

• Classe I: Notificação à PMDA
• Classe II:
  • Se houver padrões de certificação: Certificação por organismo certificador registrado
  • Caso contrário: Aprovação pelo MHLW
• Classe III:
  • Se houver padrões de certificação: Certificação por organismo certificador registrado
  • Caso contrário: Aprovação pelo MHLW
• Classe IV: Aprovação pelo MHLW

A PMDA também ressalta que, independentemente da classe, o MAH deve garantir eficácia, segurança e qualidade com base em evidências antes da submissão.²

3) Onde entra a “revisão da PMDA” para dispositivos

Para produtos que exigem “Aprovação do MHLW”, a PMDA afirma que eles são avaliados quanto à segurança e eficácia pela PMDA (isto é, product review).³ A PMDA também observa que requisitos regulatórios são avaliados caso a caso e podem ser esclarecidos em consultas presenciais (com taxas).³

4) Como a PMDA descreve a revisão de dispositivos médicos

A PMDA observa que dispositivos médicos vão de itens simples (como curativos) a sistemas complexos (como MRI e marcapassos), com usos e riscos variados.⁴ Ela destaca que dispositivos de alto risco (incluindo exemplos como corações artificiais e marcapassos) são avaliados pela PMDA.⁴

A PMDA descreve características práticas do seu processo de revisão:⁴

• Metas de tempo de revisão e esforços para cumpri-las (inclusive ampliando o número de revisores).⁴
• Avaliação multidisciplinar, com especialistas em engenharia médica, engenharia biológica e biomateriais, além de profissionais com formação em medicina, odontologia, farmácia e outras áreas para avaliações não clínicas, clínicas e bioestatísticas.⁴
• Expert Discussions com especialistas externos para revisões mais especializadas.⁴
• Harmonização internacional, com participação no IMDRF e incorporação de tópicos e padrões como os da ISO.⁴

5) Como usar isso na prática

Um roteiro coerente com as páginas da PMDA é:

1. Confirmar a classe (I–IV), pois define notificação/certificação/aprovação.²
2. Se for aprovação do MHLW, planejar a revisão científica da PMDA e usar consultas para alinhar expectativas (caso a caso).³
3. Construir evidências e documentação para eficácia, segurança e qualidade, responsabilidade atribuída ao MAH antes da submissão.²

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Q&A

Q1: Quem aprova, PMDA ou MHLW?

A PMDA afirma que o MHLW decide administrativamente a aprovação, enquanto a PMDA conduz revisão do produto e segurança pós-mercado.¹

Q2: O que define notificação vs certificação vs aprovação?

A classe de risco (I–IV) e a existência de padrões de certificação para Classe II/III.²

Q3: Classe II ou III sempre exige aprovação do MHLW?

Não. Se houver padrões, a PMDA descreve certificação por organismo registrado; se não houver, exige aprovação do MHLW.²

Q4: Quando a PMDA faz a “product review”?

Quando o dispositivo exige aprovação do MHLW, a PMDA afirma que a avaliação de segurança e eficácia é feita pela própria PMDA.³

Q5: Os requisitos são iguais para todos os produtos?

A PMDA diz que requisitos para produtos que precisam de aprovação são avaliados caso a caso, e discutidos em consultas presenciais.³

Q6: Que tipo de especialistas participam das revisões?

A PMDA descreve equipes multidisciplinares (engenharias, biomateriais, clínica e bioestatística), apoiadas por discussões com especialistas externos.⁴

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Referências

Footnotes

1. PMDA, “Regulations and Approval/Certification of Medical Devices” (English) — Regulation of Medical Devices. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

2. PMDA, “Regulations and Approval/Certification of Medical Devices” (English) — Classification of Medical Devices and procedures by class. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸

3. PMDA, “Regulations and Approval/Certification of Medical Devices” (English) — For Medical Devices that are required to be Approved. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0004.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵

4. PMDA, “Reviews” (English) — Medical Devices Reviews. https://www.pmda.go.jp/english/review-services/reviews/0001.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴ ↩⁵ ↩⁶ ↩⁷ ↩⁸